ABLE: Abilify ved bipolar lidelse for langsiktig effektivitet (ABLE)

Inklusjonskriterier:

1. Emner som er i stand til å gi informert samtykke og/eller samtykke innhentet fra en juridisk akseptabel representant (som kreves av IRB/IEC) før initiering av prosedyrer som kreves av protokollen;
2. Personer med bipolar I-lidelse, manisk eller blandet episode, med eller uten psykotiske trekk, som definert av DSM-IV-TR og bekreftet av M.I.N.I.;
3. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå studiens natur og følger protokollkrav, inkludert foreskrevne doseringsregimer, kapsel/tablettinntak, seponering av forbudte samtidige medisiner, og som kan vurderes pålitelig på vurderingsskalaer;
4. Forsøkspersoner som er villige til å avbryte all medisinering fra og med signering av det informerte samtykket og under studiefasene (tillatte unntak angitt i avsnitt 6.4.2);
5. menn eller kvinner i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år;
6. Personer med YMRS totalscore ≥ 20 (skal vurderes før inntreden i åpen akutt behandlingsfase);
7. YMRS totalscore ≤ 12 for 2 påfølgende besøk (skal vurderes ved uke 5 og/eller uke 6 før inntreden i dobbeltblind behandlingsfase).

Ekskluderingskriterier:

1. WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil fire uker etter fullført studie. Akseptable metoder inkluderer orale, injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterine enheter eller barrieremetoder som kondomer, diafragma og sæddrepende midler;
2. Kvinner som er gravide eller ammer;
3. Personer som presenterer klinisk med en aktuell DSM-IV-TR-diagnose av delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive forstyrrelser, eller en psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni eller schizoaffektiv lidelse). Også personer med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial personlighetsforstyrrelse;
4. Personer med en aktuell akse I (DSM-IV-TR) diagnose av bipolar II lidelse, raske syklister (opplever fire eller flere maniske eller depressive episoder per år), bipolar lidelse NOS eller en annen primær psykiatrisk lidelse enn Bipolar I lidelse;
5. Personer med dokumentert bevis på første maniske episode;
6. Personer vurderte behandling som refraktær for maniske symptomer; (Merk: hvis et forsøksperson har mislyktes ≥ 2 antimaniske behandlinger, f.eks. antipsykotiske, litium, valproat eller karbamazepin ved terapeutisk dose og varighet, eksklusiv den aktuelle episoden, innhent tillatelse fra Otsuka medisinske monitor til å inkludere individet)
7. Personer som tidligere ikke har respondert på aripiprazol for maniske symptomer;
8. Personer med en betydelig risiko for å begå selvmord basert på historie, mental statusundersøkelse eller etterforskers vurdering;
9. Personer som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for rusmisbruk i løpet av de siste tre månedene, eller rusavhengighet* i løpet av de siste 6 månedene, inkludert benzodiazepiner; (* eksepsjonell for personer med stoffavhengighet av nikotin eller koffein);
10. Personer med skjoldbruskkjertelpatologi (f.eks. hypotyreose eller hypertyreose) med mindre tilstanden har blitt stabilisert med medisiner i minst de siste tre månedene; (Merk: Personer med en unormal skjoldbruskfunksjonstest kan testes på nytt før studiemedisinering starter. Personer med en unormal skjoldbruskfunksjonstest ved screening vil ikke være kvalifisert for studien, med mindre tillatelse er innhentet fra Otsuka);
11. Personer som har en historie eller bevis på en medisinsk tilstand som vil utsette dem for en overdreven risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av forsøket, inkludert, men ikke begrenset til, lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin (f.eks. Addisons sykdom), immun, nevrologisk eller hematologisk sykdom som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering;
12. Personer med en betydelig historie med anfallsforstyrrelse (f.eks. epilepsi);

13. Følgende laboratorietestresultater, vitale tegn og EKG-funn er ekskluderende:

    • Blodplater ≤ 75000/mm3
    • Hemoglobin ≤ 9g/dL
    • Nøytrofiler, absolutt ≤ 1000/ mm3
    • SGOT (AST) > 3x øvre normalgrense
    • SGPT (ALT) > 3x øvre normalgrense
    • Kreatinin ≥ 2 mg/dL
    • QTc > 475 msek
14. Personer med nylig antipsykotisk bruk som har en CPK ≥ 550 IE (Otsuka bør kontaktes for å diskutere eventuelle forhøyede CPK-nivåer);
15. Personer som er kjent for å være allergiske, intolerante eller ikke reagerer på valproat eller aripiprazol;
16. Personer med en historie med malignt nevroleptikasyndrom fra antipsykotiske midler;
17. Personer som sannsynligvis vil kreve forbudt samtidig behandling under studien som angitt i avsnitt 6.4 i protokollen;
18. Nylig behandling av deres siste maniske eller blandede akutte episode med et langtidsvirkende antipsykotikum der siste dose var mindre enn én hel syklus pluss en uke før de gikk inn i fase 2 (haloperidol-dekanoat-behandling innen de siste fem ukene, flufenazin-dekanoat-behandling innen siste tre uker eller Risperdal ConstaTM-behandling innen de siste tre ukene);
19. Emner som sannsynligvis vil kreve oppstart av intensiv individuell psykoterapi i løpet av studiet (Merk: Gruppe- og støtteterapi er tillatt, hvis en del av forsøkspersonens pågående behandling. Individuell psykoterapi er tillatt hvis forsøkspersonen konsekvent har mottatt psykoterapi i minst 3 måneder før studien og vil fortsette under studien);
20. ECT-behandling innenfor gjeldende episode eller innen to måneder før studien;
21. Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom må ikke delta i denne studien.