ABLE: 장기적인 효과를 위해 양극성 장애에서 Abilify (ABLE)

포함 기준:

1. 프로토콜 필수 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의 및/또는 법적으로 허용되는 대리인(IRB/IEC에서 요구하는 대로)으로부터 얻은 동의를 제공할 수 있는 피험자
2. DSM-IV-TR에 의해 정의되고 M.I.N.I.에 의해 확인된 바와 같은 정신병적 특징이 있거나 없는 제1형 양극성 장애, 조증 또는 혼합 삽화가 있는 피험자;
3. 연구의 특성을 이해할 수 있고 처방된 용량 요법, 캡슐/정제 섭취, 금지된 병용 약물의 중단을 포함하는 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 평가 척도에서 신뢰할 수 있게 평가할 수 있는 피험자
4. 피험자 동의 서명부터 시작하여 연구 단계 동안 모든 투약을 중단할 의향이 있는 피험자(섹션 6.4.2에 명시된 허용된 예외);
5. 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성
6. YMRS 총점 ≥ 20인 피험자(개방 라벨 급성 치료 단계에 들어가기 전에 평가됨);
7. 2회 연속 방문에 대한 YMRS 총 점수 ≤ 12(이중 맹검 치료 단계에 진입하기 전 5주 및/또는 6주에 평가됨).

제외 기준:

1. 전체 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP. 허용되는 방법에는 경구, 주사 또는 이식 피임법, 자궁 내 장치 또는 콘돔, 격막 및 살정제와 같은 장벽 방법이 포함됩니다.
2. 임신 중이거나 수유중인 여성;
3. 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애 또는 정신병적 장애(예: 정신분열증 또는 분열정동 장애)의 현재 DSM-IV-TR 진단을 임상적으로 나타내는 피험자. 또한, 경계성, 편집성, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열성 또는 반사회적 인격 장애가 있는 피험자;
4. 현재 양극성 II 장애, 급속 순환기(연간 4회 이상의 조증 또는 우울 삽화를 경험함), 양극성 장애 NOS 또는 양극성 I 장애 이외의 다른 모든 일차 정신 장애의 축 I(DSM-IV-TR) 진단을 받은 피험자;
5. 첫 번째 조증 에피소드의 문서화된 증거가 있는 피험자;
6. 피험자는 조증 증상에 대해 치료 불응성이라고 생각했습니다. (참고: 피험자가 현재 에피소드를 제외하고 치료 용량 및 기간에서 항정신병약, 리튬, 발프로에이트 또는 카르바마제핀과 같은 2개 이상의 항조증 치료에 실패한 경우 Otsuka 의료 모니터로부터 피험자를 포함하도록 허가를 받으십시오)
7. 이전에 조증 증상으로 인해 아리피프라졸에 반응하지 않았던 피험자;
8. 병력, 정신 상태 검사 또는 수사관의 판단에 기초하여 자살할 중대한 위험이 있는 피험자
9. 벤조디아제핀을 포함하여 지난 3개월 이내에 물질 남용 또는 지난 6개월 이내에 물질 의존*에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 피험자; (* 니코틴 또는 카페인에 물질 의존성이 있는 피험자는 예외임);
10. 적어도 지난 3개월 동안 약물로 상태가 안정화되지 않은 갑상선 병리(예: 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증)가 있는 피험자; (참고: 갑상선 기능 검사가 비정상인 피험자는 연구 약물 치료를 시작하기 전에 재검사를 받을 수 있습니다. 스크리닝 시 갑상선 기능 검사가 비정상인 피험자는 Otsuka의 허가를 받지 않는 한 연구에 참여할 수 없습니다.
11. 간, 신장, 호흡기, 연구자의 임상적 판단에 의해 결정되는 심혈관, 내분비(예: 애디슨병), 면역, 신경계 또는 혈액계 질환;
12. 발작 장애(예: 간질)의 상당한 병력이 있는 피험자

13. 다음 실험실 테스트 결과, 활력 징후 및 ECG 소견은 제외됩니다.

    • 혈소판 ≤ 75000/mm3
    • 헤모글로빈 ≤ 9g/dL
    • 호중구, 절대값 ≤ 1000/ mm3
    • SGOT(AST) > 정상 상한치의 3배
    • SGPT(ALT) > 정상의 3배 상한
    • 크레아티닌 ≥ 2mg/dL
    • QTc > 475밀리초
14. CPK ≥ 550 IU(높은 CPK 수치에 대해 논의하기 위해 Otsuka에 연락해야 함)가 있는 최근 항정신병약을 사용한 피험자;
15. 발프로에이트 또는 아리피프라졸에 알레르기, 불내성 또는 반응이 없는 것으로 알려진 피험자;
16. 항정신병제로부터 신경이완제 악성 증후군의 병력이 있는 피험자;
17. 프로토콜의 섹션 6.4에 표시된 바와 같이 연구 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 피험자;
18. 가장 최근의 조증 또는 혼합 급성 에피소드의 마지막 용량이 1회 전체 주기 미만 + 2상에 진입하기 1주 전인 장기간 작용하는 항정신병제를 사용한 최근 치료(지난 5주 이내에 할로페리돌 데카노에이트 치료, 지난 3주 또는 지난 3주 이내에 Risperdal ConstaTM 치료);
19. 연구 과정 동안 집중적인 개인 심리 치료의 시작이 필요할 가능성이 있는 피험자(참고: 피험자의 진행 중인 치료의 일부인 경우 그룹 및 지지 요법이 허용됩니다. 개별 심리치료는 피험자가 연구 전 최소 3개월 동안 지속적으로 심리치료를 받았고 연구 기간 동안 계속할 경우 허용됩니다.
20. 현재 에피소드 내 또는 연구 전 2개월 내 ECT 치료;
21. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.