ABLE: Abilify w chorobie afektywnej dwubiegunowej dla długoterminowej skuteczności (ABLE)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę i/lub uzyskać zgodę prawnie akceptowalnego przedstawiciela (zgodnie z wymaganiami IRB/IEC) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w protokole;
2. Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, epizodem maniakalnym lub mieszanym, z objawami psychotycznymi lub bez, zgodnie z DSM-IV-TR i potwierdzone przez M.I.N.I.;
3. Osoby, które są w stanie zrozumieć charakter badania i przestrzegać wymagań protokołu, w tym przepisanych schematów dawkowania, przyjmowania kapsułek/tabletek, odstawienia zabronionych leków towarzyszących, i których można wiarygodnie ocenić na skalach oceny;
4. Pacjenci chętni do zaprzestania przyjmowania wszystkich leków począwszy od podpisania świadomej zgody i podczas faz badania (dozwolone wyjątki odnotowane w części 6.4.2);
5. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat;
6. Pacjenci z całkowitym wynikiem YMRS ≥ 20 (do oceny przed rozpoczęciem otwartej ostrej fazy leczenia);
7. Całkowity wynik YMRS ≤ 12 dla 2 kolejnych wizyt (do oceny w 5. i/lub 6. tygodniu przed rozpoczęciem fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby).

Kryteria wyłączenia:

1. WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i do czterech tygodni po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody obejmują doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub metody barierowe, takie jak prezerwatywy, diafragmy i środki plemnikobójcze;
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
3. Osoby zgłaszające się klinicznie z aktualną diagnozą DSM-IV-TR delirium, otępieniem, amnezją lub innymi zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniem psychotycznym (np. schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym). Również osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline, paranoicznym, histrionicznym, schizotypowym, schizoidalnym lub antyspołecznym;
4. Pacjenci z aktualną diagnozą Osi I (DSM-IV-TR) zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu II, osoby stosujące szybkie cykle (doświadczające czterech lub więcej epizodów maniakalnych lub depresyjnych rocznie), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego BNO lub jakiekolwiek inne pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I;
5. Osoby z udokumentowanymi dowodami pierwszego epizodu maniakalnego;
6. Pacjenci uważani za opornych na leczenie w przypadku objawów maniakalnych; (Uwaga: jeśli pacjentowi nie powiodły się ≥ 2 terapie przeciwmaniakalne, np. lekami przeciwpsychotycznymi, litem, walproinianem lub karbamazepiną w dawce terapeutycznej i czasie trwania, z wyłączeniem bieżącego epizodu, należy uzyskać zgodę monitora medycznego Otsuka na włączenie pacjenta)
7. Osoby wcześniej niereagujące na arypiprazol w przypadku objawów maniakalnych;
8. Osoby ze znacznym ryzykiem popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu, badania stanu psychicznego lub oceny badacza;
9. Osoby, które spełniły kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub uzależnienia od substancji* w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym benzodiazepin; (* wyjątkowe dla osób uzależnionych od nikotyny lub kofeiny);
10. Osoby z patologią tarczycy (np. niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy), chyba że stan został ustabilizowany lekami przez co najmniej ostatnie trzy miesiące; (Uwaga: osoby z nieprawidłowym testem czynności tarczycy mogą zostać ponownie przebadane przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Osoby z nieprawidłowym testem czynności tarczycy podczas badania przesiewowego nie będą kwalifikować się do badania, chyba że uzyskano pozwolenie od firmy Otsuka);
11. Uczestnicy, u których w przeszłości lub występowały objawy chorobowe, które naraziłyby ich na nadmierne ryzyko istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłyby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności podczas trwania badania, w tym między innymi choroby wątroby, nerek, układu oddechowego, choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna (np. choroba Addisona), immunologiczna, neurologiczna lub hematologiczna, zgodnie z oceną kliniczną badacza;
12. Osoby ze znaczną historią zaburzeń napadowych (np. padaczką);

13. Następujące wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i wyniki EKG są wykluczające:

    • Płytki krwi ≤ 75000/mm3
    • Hemoglobina ≤ 9 g/dl
    • Neutrofile bezwzględne ≤ 1000/ mm3
    • SGOT (AST) > 3x górna granica normy
    • SGPT (ALT) > 3x górna granica normy
    • Kreatynina ≥ 2 mg/dl
    • QTc > 475 ms
14. Pacjenci, którzy ostatnio stosowali leki przeciwpsychotyczne i mają CPK ≥ 550 IU (należy skontaktować się z firmą Otsuka w celu omówienia wszelkich podwyższonych poziomów CPK);
15. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone, nietolerancyjne lub nie reagują na walproinian lub arypiprazol;
16. Osoby z historią złośliwego zespołu neuroleptycznego spowodowanego środkami przeciwpsychotycznymi;
17. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać zabronionej terapii towarzyszącej podczas badania, jak wskazano w części 6.4 protokołu;
18. Niedawne leczenie ostatniego epizodu maniakalnego lub mieszanego ostrego epizodu długo działającym lekiem przeciwpsychotycznym, w którym ostatnia dawka była krótsza niż jeden pełny cykl plus jeden tydzień przed wejściem do fazy 2 (leczenie dekanianem haloperydolu w ciągu ostatnich pięciu tygodni, leczenie dekanianem flufenazyny w ciągu ostatnich trzech tygodni lub leczenia Risperdal ConstaTM w ciągu ostatnich trzech tygodni);
19. Pacjenci prawdopodobnie będą wymagać rozpoczęcia intensywnej psychoterapii indywidualnej w trakcie badania (Uwaga: Terapia grupowa i wspomagająca jest dozwolona, ​​jeśli jest częścią trwającego leczenia podmiotu. psychoterapia indywidualna jest dozwolona, ​​jeśli pacjent konsekwentnie otrzymywał psychoterapię przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i będzie ją kontynuował w trakcie badania);
20. leczenie EW w ramach aktualnego epizodu lub w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem;
21. Więźniowie lub osoby, które są przymusowo przetrzymywane (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej), nie mogą być włączane do tego badania.