ABLE: Abilify nel disturbo bipolare per l'efficacia a lungo termine (ABLE)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti in grado di fornire il consenso informato e/o il consenso ottenuto da un rappresentante legalmente riconosciuto (come richiesto dall'IRB/IEC) prima dell'avvio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo;
2. Soggetti con Disturbo Bipolare I, episodio maniacale o misto, con o senza caratteristiche psicotiche, come definito dal DSM-IV-TR e confermato dal M.I.N.I.;
3. - Soggetti in grado di comprendere la natura dello studio e seguire i requisiti del protocollo, inclusi i regimi di dosaggio prescritti, l'ingestione di capsule/compresse, l'interruzione di farmaci concomitanti proibiti e che possono essere valutati in modo affidabile su scale di valutazione;
4. Soggetti disposti a interrompere tutti i farmaci a partire dalla firma del consenso informato e durante le fasi dello studio (eccezioni consentite indicate nella Sezione 6.4.2);
5. Uomini o donne di età ≥ 18 e ≤ 65 anni;
6. Soggetti con punteggio totale YMRS ≥ 20 (da valutare prima dell'ingresso nella fase di trattamento acuto in aperto);
7. Punteggio totale YMRS ≤ 12 per 2 visite consecutive (da valutare alla settimana 5 e/o alla settimana 6 prima dell'ingresso nella fase di trattamento in doppio cieco).

Criteri di esclusione:

1. WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a quattro settimane dopo il completamento dello studio. I metodi accettabili includono contraccettivi orali, iniettabili o impiantati, dispositivi intrauterini o metodi di barriera come preservativi, diaframma e spermicidi;
2. Donne in gravidanza o che allattano;
3. - Soggetti che presentano clinicamente una diagnosi DSM-IV-TR corrente di delirio, demenza, disturbi amnesici o altri disturbi cognitivi o un disturbo psicotico (ad esempio, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo). Inoltre, soggetti con disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale;
4. Soggetti con un'attuale diagnosi di Asse I (DSM-IV-TR) di Disturbo Bipolare II, ciclici rapidi (che presentano quattro o più episodi maniacali o depressivi all'anno), Disturbo Bipolare NAS o qualsiasi altro disturbo psichiatrico primario diverso dal Disturbo Bipolare I;
5. Soggetti con evidenza documentata del primo episodio maniacale;
6. Soggetti considerati refrattari al trattamento per sintomi maniacali; (Nota: se un soggetto ha fallito ≥ 2 trattamenti antimaniacali, ad es.
7. Soggetti precedentemente non responsivi all'aripiprazolo per sintomi maniacali;
8. Soggetti con un rischio significativo di suicidio in base all'anamnesi, all'esame dello stato mentale o al giudizio dell'investigatore;
9. Soggetti che hanno soddisfatto i criteri DSM-IV-TR per abuso di sostanze negli ultimi tre mesi o dipendenza da sostanze* negli ultimi 6 mesi, comprese le benzodiazepine; (* eccezionale per soggetti con dipendenza da sostanze da nicotina o caffeina);
10. Soggetti con patologia tiroidea (ad es. ipotiroidismo o ipertiroidismo) a meno che la condizione non sia stata stabilizzata con farmaci per almeno gli ultimi tre mesi; (Nota: i soggetti con un test di funzionalità tiroidea anormale possono essere nuovamente testati prima dell'inizio del farmaco in studio. I soggetti con un test di funzionalità tiroidea anormale allo screening non saranno eleggibili per lo studio, a meno che non si ottenga il permesso da Otsuka);
11. Soggetti che hanno una storia o evidenza di una condizione medica che li esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso della sperimentazione, inclusi ma non limitati a problemi epatici, renali, respiratori, malattie cardiovascolari, endocrine (ad es. Morbo di Addison), immunitarie, neurologiche o ematologiche come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore;
12. Soggetti con una storia significativa di disturbi convulsivi (ad es. epilessia);

13. I seguenti risultati dei test di laboratorio, segni vitali e risultati dell'ECG sono esclusi:

    • Piastrine ≤ 75000/mm3
    • Emoglobina ≤ 9 g/dL
    • Neutrofili, assoluti ≤ 1000/ mm3
    • SGOT (AST) > 3 volte il limite superiore del normale
    • SGPT (ALT) > 3 volte il limite superiore del normale
    • Creatinina ≥ 2 mg/dL
    • QTc > 475 ms
14. Soggetti con un recente uso di antipsicotici che hanno un CPK ≥ 550 UI (Otsuka dovrebbe essere contattato per discutere eventuali livelli elevati di CPK);
15. Soggetti noti per essere allergici, intolleranti o non responsivi al valproato o all'aripiprazolo;
16. Soggetti con una storia di sindrome neurolettica maligna da agenti antipsicotici;
17. Soggetti che potrebbero richiedere una terapia concomitante proibita durante lo studio, come indicato nella Sezione 6.4 del protocollo;
18. Trattamento recente del loro episodio acuto maniacale o misto più recente con un antipsicotico a lunga durata d'azione in cui l'ultima dose era inferiore a un ciclo completo più una settimana prima di entrare nella Fase 2 (trattamento con aloperidolo decanoato nelle ultime cinque settimane, trattamento con flufenazina decanoato entro le ultime tre settimane o trattamento con Risperdal ConstaTM nelle ultime tre settimane);
19. Soggetti che potrebbero richiedere l'inizio di una psicoterapia individuale intensiva durante il corso dello studio (Nota: la terapia di gruppo e di supporto è consentita, se parte del trattamento in corso del soggetto. La psicoterapia individuale è consentita se il soggetto ha costantemente ricevuto psicoterapia per almeno 3 mesi prima dello studio e continuerà durante lo studio);
20. Trattamento ECT nell'episodio in corso o entro due mesi prima dello studio;
21. I detenuti o i soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. Malattia infettiva) non devono essere arruolati in questo studio.