SCHOPNÝ: Abilify u bipolární poruchy pro dlouhodobou účinnost (ABLE)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas a/nebo souhlas získaný od právně přijatelného zástupce (jak požaduje IRB/IEC) před zahájením jakýchkoliv protokolem požadovaných postupů;
2. Subjekty s bipolární poruchou I, manickou nebo smíšenou epizodou, s nebo bez psychotických rysů, jak je definováno v DSM-IV-TR a potvrzeno M.I.N.I.;
3. Subjekty, které jsou schopny porozumět povaze studie a dodržovat požadavky protokolu včetně předepsaných dávkovacích režimů, požití kapslí/tablet, přerušení zakázaných souběžných léků a které lze spolehlivě hodnotit na hodnotících škálách;
4. Subjekty ochotné přerušit veškerou medikaci počínaje podpisem informovaného souhlasu a během fází studie (povolené výjimky uvedené v části 6.4.2);
5. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let;
6. Subjekty s celkovým skóre YMRS ≥ 20 (bude vyhodnoceno před vstupem do otevřené fáze akutní léčby);
7. Celkové skóre YMRS ≤ 12 pro 2 po sobě jdoucí návštěvy (bude hodnoceno v týdnu 5 a/nebo týdnu 6 před vstupem do dvojitě zaslepené léčebné fáze).

Kritéria vyloučení:

1. WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a po dobu až čtyř týdnů po dokončení studie. Přijatelné metody zahrnují orální, injekční nebo implantované antikoncepční prostředky, nitroděložní tělíska nebo bariérové ​​metody, jako jsou kondomy, diafragma a spermicidy;
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
3. Subjekty vykazující klinicky současnou DSM-IV-TR diagnózu deliria, demence, amnestických nebo jiných kognitivních poruch nebo psychotické poruchy (např. schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy). Také subjekty s hraniční, paranoidní, histrionskou, schizotypní, schizoidní nebo antisociální poruchou osobnosti;
4. Subjekty se současnou osou I (DSM-IV-TR) diagnózou bipolární poruchy II, rychlí cyklisté (prožívající čtyři nebo více manických nebo depresivních epizod za rok), bipolární porucha NOS nebo jakákoli jiná primární psychiatrická porucha jiná než bipolární porucha I;
5. Subjekty s dokumentovaným důkazem první manické epizody;
6. Subjekty považované za refrakterní na léčbu manických symptomů; (Poznámka: Pokud u subjektu selhala ≥ 2 antimanická léčba, např. antipsychotikum, lithium, valproát nebo karbamazepin v terapeutické dávce a trvání, kromě aktuální epizody, získejte povolení od lékařského monitoru Otsuka k zařazení subjektu)
7. Subjekty, které dříve nereagovaly na aripiprazol pro manické symptomy;
8. Subjekty s významným rizikem spáchání sebevraždy na základě historie, vyšetření duševního stavu nebo úsudku zkoušejícího;
9. Subjekty, které splnily kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání návykových látek během posledních tří měsíců nebo závislost na látkách* během posledních 6 měsíců, včetně benzodiazepinů; (* výjimečně pro subjekty s látkovou závislostí na nikotinu nebo kofeinu);
10. Subjekty s patologií štítné žlázy (např. hypotyreózou nebo hypertyreózou), pokud nebyl stav stabilizován léky po dobu alespoň posledních tří měsíců; (Poznámka: Subjekty s abnormálním testem funkce štítné žlázy mohou být znovu testovány před zahájením studijní medikace. Subjekty s abnormálním testem funkce štítné žlázy při screeningu nebudou způsobilé pro studii, pokud nezískají povolení od Otsuky);
11. Subjekty, které mají v anamnéze nebo důkazy o zdravotním stavu, který by je vystavil nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody nebo interferoval s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie, mimo jiné včetně jater, ledvin, dýchacích cest, kardiovaskulární, endokrinní (např. Addisonova choroba), imunitní, neurologické nebo hematologické onemocnění, jak je stanoveno klinickým úsudkem zkoušejícího;
12. Subjekty s významnou anamnézou záchvatové poruchy (např. epilepsie);

13. Následující výsledky laboratorních testů, vitální funkce a nálezy EKG jsou vyloučeny:

    • Krevní destičky ≤ 75000/mm3
    • Hemoglobin ≤ 9 g/dl
    • Neutrofily, absolutní ≤ 1000/ mm3
    • SGOT (AST) > 3x horní hranice normálu
    • SGPT (ALT) > 3x horní hranice normálu
    • Kreatinin ≥ 2 mg/dl
    • QTc > 475 ms
14. Subjekty s nedávným užíváním antipsychotik, kteří mají CPK ≥ 550 IU (je třeba kontaktovat Otsuka, aby prodiskutoval jakékoli zvýšené hladiny CPK);
15. Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí, netolerantní nebo nereagují na valproát nebo aripiprazol;
16. Subjekty s anamnézou neuroleptického maligního syndromu z antipsychotických látek;
17. Subjekty, které pravděpodobně vyžadují zakázanou souběžnou léčbu během studie, jak je uvedeno v části 6.4 protokolu;
18. Nedávná léčba jejich poslední manické nebo smíšené akutní epizody dlouhodobě působícím antipsychotikem, kdy poslední dávka byla méně než jeden celý cyklus plus jeden týden před vstupem do fáze 2 (léčba haloperidol dekanoátem během posledních pěti týdnů, léčba flufenazin dekanoátem během poslední tři týdny nebo léčba Risperdal ConstaTM během posledních tří týdnů);
19. Subjekty, které pravděpodobně vyžadují zahájení intenzivní individuální psychoterapie v průběhu studie (Poznámka: Skupinová a podpůrná terapie je povolena, pokud je součástí pokračující léčby subjektu. Individuální psychoterapie je povolena, pokud subjekt soustavně dostával psychoterapii po dobu alespoň 3 měsíců před studií a bude pokračovat během studie);
20. léčba ECT během aktuální epizody nebo během dvou měsíců před studií;
21. Do této studie nesmí být zařazeni vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.