PYSYVÄ: Abilify kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä pitkäaikaisen tehokkuuden saavuttamiseksi (ABLE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavat pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai suostumuksen, joka on saatu laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (IRB/IEC:n vaatimalla tavalla) ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista;
2. Koehenkilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I, maaninen tai sekajakso, psykoottisilla piirteillä tai ilman, DSM-IV-TR:n määrittelemällä ja M.I.N.I:n vahvistamalla tavalla;
3. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätyt annostusohjelmat, kapselin/tabletin nieleminen, kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytön lopettaminen ja jotka voidaan arvioida luotettavasti arviointiasteikoilla;
4. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita lopettamaan kaiken lääkityksen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen ja tutkimusvaiheiden aikana (sallitut poikkeukset kohdassa 6.4.2);
5. ≥ 18 ja ≤ 65-vuotiaat miehet tai naiset;
6. Koehenkilöt, joiden YMRS-kokonaispistemäärä on ≥ 20 (arvioitava ennen avoimeen akuuttiin hoitovaiheeseen pääsyä);
7. YMRS-kokonaispistemäärä ≤ 12 kahdella peräkkäisellä käynnillä (arvioitava viikolla 5 ja/tai viikolla 6 ennen kaksoissokkohoitovaihetta).

Poissulkemiskriteerit:

1. WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään neljän viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoidut ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet tai estemenetelmät, kuten kondomit, kalvo ja siittiöiden torjunta-aineet;
2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
3. Kohteet, joilla on kliinisesti nykyinen DSM-IV-TR-diagnoosi deliriumista, dementiasta, muistinmenetyksestä tai muista kognitiivisista häiriöistä tai psykoottisesta häiriöstä (esim. skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö). Myös henkilöt, joilla on raja-arvoinen, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidi tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö;
4. Potilaat, joilla on nykyinen Axis I (DSM-IV-TR) -diagnoosi kaksisuuntainen mielialahäiriö, nopeat syklit (joilla on vähintään neljä maanista tai masennusjaksoa vuodessa), kaksisuuntainen mielialahäiriö NOS tai mikä tahansa muu primaarinen psykiatrinen häiriö, joka ei ole kaksisuuntainen mielialahäiriö I;
5. Koehenkilöt, joilla on dokumentoituja todisteita ensimmäisestä maanisesta jaksosta;
6. Koehenkilöt, joiden katsottiin kestäneen maniaoireiden hoitoa; (Huomaa: jos potilas on epäonnistunut ≥ 2:ssa antimaanisessa hoidossa, esim. psykoosilääkkeellä, litiumilla, valproaatilla tai karbamatsepiinilla terapeuttisella annoksella ja kestolla, nykyistä jaksoa lukuun ottamatta, hanki Otsuka-lääketieteelliseltä monitorilta lupa ottaa kohde mukaan)
7. Koehenkilöt, jotka eivät aiemmin olleet reagoineet aripipratsolille maanisten oireiden vuoksi;
8. Kohteet, joilla on merkittävä riski tehdä itsemurha historian, mielentilatutkimuksen tai tutkijan harkinnan perusteella;
9. Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet DSM-IV-TR-kriteerit päihteiden väärinkäytölle viimeisen kolmen kuukauden aikana tai päihderiippuvuuden* kriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien bentsodiatsepiinit; (* poikkeuksellinen henkilöille, jotka ovat riippuvaisia ​​nikotiinista tai kofeiinista);
10. Potilaat, joilla on kilpirauhasen patologia (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi), ellei tilaa ole stabiloitunut lääkkeillä vähintään kolmen viime kuukauden aikana; (Huomaa: Koehenkilöt, joilla on epänormaali kilpirauhasen toimintatesti, voidaan testata uudelleen ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Koehenkilöt, joilla on poikkeava kilpirauhasen toimintatesti seulonnassa, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, ellei Otsukalta ole saatu lupaa);
11. Koehenkilöt, joilla on anamneesissa tai todisteita sairaudesta, joka altistaisi heidät kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaarinen, endokriininen (esim. Addisonin tauti), immuuni-, neurologinen tai hematologinen sairaus tutkijan kliinisen arvion mukaan;
12. Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä kouristuskohtaushäiriö (esim. epilepsia);

13. Seuraavat laboratoriotutkimustulokset, elintoiminnot ja EKG-löydökset ovat poissulkevia:

    • Verihiutaleet ≤ 75000/mm3
    • Hemoglobiini ≤ 9g/dl
    • Neutrofiilit, absoluuttinen ≤ 1000/mm3
    • SGOT (AST) > 3x normaalin yläraja
    • SGPT (ALT) > 3x normaalin yläraja
    • Kreatiniini ≥ 2 mg/dl
    • QTc > 475 ms
14. Potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet psykoosilääkkeitä ja joiden CPK on ≥ 550 IU (Otsukaan tulee keskustella kohonneista CPK-tasoista);
15. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia, intolerantteja tai reagoimattomia valproaatille tai aripipratsolille;
16. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä antipsykoottisista aineista;
17. Koehenkilöt, jotka todennäköisesti tarvitsevat kiellettyä samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana, kuten tutkimussuunnitelman osiossa 6.4 on mainittu;
18. Heidän viimeisimmän maanisen tai seka-akuutin episodin äskettäinen hoito pitkävaikutteisella antipsykootilla, jossa viimeinen annos oli alle yksi täysi sykli plus yksi viikko ennen vaiheeseen 2 siirtymistä (haloperidolidekanoaattihoito viimeisen viiden viikon aikana, flufenatsiinidekanoaattihoito viimeisen kolmen viikon aikana tai Risperdal ConstaTM -hoitoa viimeisen kolmen viikon aikana);
19. Koehenkilöt, jotka todennäköisesti vaativat intensiivisen yksilöllisen psykoterapian aloittamista tutkimuksen aikana (Huomautus: Ryhmä- ja tukihoito on sallittua, jos se kuuluu koehenkilön meneillään olevaan hoitoon. Yksilöllinen psykoterapia on sallittu, jos koehenkilö on jatkuvasti saanut psykoterapiaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta ja jatkaa tutkimuksen aikana);
20. ECT-hoito nykyisen jakson aikana tai kahden kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
21. Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittuna (tahattomat vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitamiseksi.