ABLE: Abilify при биполярном расстройстве для долгосрочной эффективности (ABLE)

Критерии включения:

1. Субъекты, способные дать информированное согласие и/или согласие, полученное от законного представителя (согласно требованиям IRB/IEC) до инициирования любых требуемых протоколом процедур;
2. Субъекты с биполярным расстройством I, маниакальным или смешанным эпизодом, с психотическими признаками или без них, как определено в DSM-IV-TR и подтверждено M.I.N.I.;
3. Субъекты, которые могут понять характер исследования и следовать требованиям протокола, включая предписанные режимы дозирования, прием капсул/таблеток, прекращение приема запрещенных сопутствующих препаратов, и которые могут быть надежно оценены по оценочным шкалам;
4. Субъекты, желающие прекратить прием всех лекарств, начиная с подписания информированного согласия и во время фаз исследования (разрешенные исключения, указанные в разделе 6.4.2);
5. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет;
6. Субъекты с общим баллом YMRS ≥ 20 (должны быть оценены до начала открытой фазы острого лечения);
7. Общий балл YMRS ≤ 12 за 2 последовательных визита (должен оцениваться на 5-й и/или 6-й неделе перед началом фазы двойного слепого лечения).

Критерий исключения:

1. WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до четырех недель после завершения исследования. Приемлемые методы включают пероральные, инъекционные или имплантированные контрацептивы, внутриматочные средства или барьерные методы, такие как презервативы, диафрагмы и спермициды;
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
3. Субъекты с клиническими проявлениями делирия, слабоумия, амнестических или других когнитивных расстройств или психотического расстройства (например, шизофрении или шизоаффективного расстройства) с текущим диагнозом DSM-IV-TR. Также субъекты с пограничным, параноидальным, истерическим, шизотипическим, шизоидным или антисоциальным расстройством личности;
4. Субъекты с текущим диагнозом биполярного расстройства II по оси I (DSM-IV-TR), с быстрым циклом (испытывающие четыре или более маниакальных или депрессивных эпизода в год), биполярное расстройство БДУ или любое другое первичное психическое расстройство, отличное от биполярного расстройства I;
5. Субъекты с задокументированными свидетельствами первого маниакального эпизода;
6. Субъекты считали лечение невосприимчивым к маниакальным симптомам; (Примечание: если субъект не прошел ≥ 2 курсов антиманиакального лечения, например, нейролептиками, литием, вальпроатом или карбамазепином в терапевтических дозах и продолжительности, за исключением текущего эпизода, получить разрешение медицинского наблюдателя Otsuka на включение субъекта)
7. Субъекты, ранее не реагирующие на арипипразол по поводу маниакальных симптомов;
8. Субъекты со значительным риском совершения самоубийства на основании анамнеза, результатов обследования психического статуса или заключения следователя;
9. Субъекты, которые соответствовали критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления психоактивными веществами в течение последних трех месяцев или зависимости от психоактивных веществ* в течение последних 6 месяцев, включая бензодиазепины; (* исключительно для субъектов с зависимостью от никотина или кофеина);
10. Субъекты с патологией щитовидной железы (например, гипотиреоз или гипертиреоз), если только состояние не стабилизировалось с помощью лекарств в течение как минимум последних трех месяцев; (Примечание: Субъекты с аномальным тестом функции щитовидной железы могут пройти повторное тестирование до начала приема исследуемого препарата. Субъекты с аномальным тестом функции щитовидной железы при скрининге не будут допущены к участию в исследовании, если только не будет получено разрешение от Otsuka);
11. Субъекты, у которых в анамнезе или есть признаки заболевания, которые могут подвергнуть их неоправданному риску значительного нежелательного явления или помешать оценке безопасности или эффективности в ходе исследования, включая, помимо прочего, заболевания печени, почек, органов дыхания, сердечно-сосудистые, эндокринные (например, болезнь Аддисона), иммунные, неврологические или гематологические заболевания, определяемые клиническим заключением исследователя;
12. Субъекты со значительной историей судорожного расстройства (например, эпилепсия);

13. Исключение составляют следующие результаты лабораторных исследований, основные показатели жизнедеятельности и данные ЭКГ:

    • Тромбоциты ≤ 75000/мм3
    • Гемоглобин ≤ 9 г/дл
    • Нейтрофилы, абсолютное ≤ 1000/мм3
    • SGOT (AST) > 3-кратный верхний предел нормы
    • SGPT (ALT) > 3x Верхний предел нормы
    • Креатинин ≥ 2 мг/дл
    • QTc > 475 мс
14. Субъекты, недавно принимавшие нейролептики, у которых уровень КФК ≥ 550 МЕ (следует связаться с Оцукой, чтобы обсудить любые повышенные уровни КФК);
15. Субъекты с известной аллергией, непереносимостью или невосприимчивостью к вальпроату или арипипразолу;
16. Субъекты с историей злокачественного нейролептического синдрома от антипсихотических агентов;
17. Субъекты, которым может потребоваться запрещенная сопутствующая терапия во время исследования, как указано в разделе 6.4 протокола;
18. Недавнее лечение их последнего маниакального или смешанного острого эпизода антипсихотиком длительного действия, при котором последняя доза составляла менее одного полного цикла плюс одна неделя до начала фазы 2 (лечение галоперидола деканоатом в течение последних пяти недель, лечение флуфеназин деканоатом в течение последних 5 недель). последние три недели или лечение Риспердалом Конста™ в течение последних трех недель);
19. Субъектам, вероятно, потребуется начать интенсивную индивидуальную психотерапию в ходе исследования (Примечание: допускается групповая и поддерживающая терапия, если она является частью текущего лечения субъекта. Индивидуальная психотерапия допускается, если испытуемый последовательно получал психотерапию в течение не менее 3 месяцев до исследования и будет продолжать во время исследования);
20. лечение ЭСТ в рамках текущего эпизода или в течение двух месяцев до исследования;
21. Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания, не должны быть включены в это исследование.