ABLE: Abilify ved bipolar lidelse for langsigtet effektivitet (ABLE)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke og/eller samtykke opnået fra en juridisk acceptabel repræsentant (som krævet af IRB/IEC) forud for påbegyndelsen af ​​protokolkrævede procedurer;
2. Personer med bipolar I-lidelse, manisk eller blandet episode, med eller uden psykotiske træk, som defineret af DSM-IV-TR og bekræftet af M.I.N.I.;
3. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og følge protokolkrav, herunder de foreskrevne doseringsregimer, kapsel-/tabletindtagelse, seponering af forbudt samtidig medicin, og som kan vurderes pålideligt på vurderingsskalaer;
4. Forsøgspersoner, der er villige til at afbryde al medicin fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og under undersøgelsesfaserne (tilladte undtagelser anført i afsnit 6.4.2);
5. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år;
6. Forsøgspersoner med YMRS total score ≥ 20 (skal vurderes før indtræden i åben-label akut behandlingsfase);
7. YMRS totalscore ≤ 12 for 2 på hinanden følgende besøg (skal vurderes ved uge 5 og/eller uge 6 før indtræden i den dobbeltblindede behandlingsfase).

Ekskluderingskriterier:

1. WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til fire uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable metoder indbefatter orale, injicerbare eller implanterede præventionsmidler, intrauterine anordninger eller barrieremetoder såsom kondomer, mellemgulv og spermicider;
2. Kvinder, der er gravide eller ammer;
3. Forsøgspersoner, der præsenterer klinisk med en aktuel DSM-IV-TR-diagnose af delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser eller en psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni eller skizoaffektiv lidelse). Også personer med borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse;
4. Personer med en aktuel akse I (DSM-IV-TR) diagnose af bipolar II lidelse, hurtige cyklister (som oplever fire eller flere maniske eller depressive episoder om året), bipolar lidelse NOS eller enhver anden primær psykiatrisk lidelse end Bipolar I lidelse;
5. Forsøgspersoner med dokumenteret bevis for den første maniske episode;
6. Forsøgspersoner betragtede behandlingen som refraktær for maniske symptomer; (Bemærk: hvis et forsøgsperson har fejlet ≥ 2 antimaniske behandlinger, f.eks. antipsykotisk, lithium, valproat eller carbamazepin ved terapeutisk dosis og varighed, eksklusive den aktuelle episode, indhent tilladelse fra Otsuka medicinske monitor til at inkludere individet)
7. Personer, der tidligere ikke reagerede på aripiprazol for maniske symptomer;
8. Forsøgspersoner med en betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie, mental status eksamen eller efterforskerens vurdering;
9. Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for stofmisbrug inden for de seneste tre måneder, eller stofafhængighed* inden for de seneste 6 måneder, inklusive benzodiazepiner; (* usædvanligt for forsøgspersoner med stofafhængighed af nikotin eller koffein);
10. Personer med skjoldbruskkirtelpatologi (f.eks. hypothyroidisme eller hyperthyroidisme), medmindre tilstanden er blevet stabiliseret med medicin i mindst de sidste tre måneder; (Bemærk: Forsøgspersoner med en unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest kan testes igen før påbegyndelse af studiemedicin. Forsøgspersoner med en unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest ved screening vil ikke være berettiget til undersøgelsen, medmindre tilladelse er indhentet fra Otsuka);
11. Forsøgspersoner, som har en historie eller tegn på en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en unødig risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af forsøget, herunder, men ikke begrænset til, lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin (f.eks. Addisons sygdom), immun, neurologisk eller hæmatologisk sygdom som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering;
12. Personer med en betydelig historie med anfaldsforstyrrelser (f.eks. epilepsi);

13. Følgende laboratorietestresultater, vitale tegn og EKG-fund er ekskluderende:

    • Blodplader ≤ 75000/mm3
    • Hæmoglobin ≤ 9 g/dL
    • Neutrofiler, absolut ≤ 1000/mm3
    • SGOT (AST) > 3x øvre normalgrænse
    • SGPT (ALT) > 3x øvre grænse for normal
    • Kreatinin ≥ 2 mg/dL
    • QTc > 475 msek
14. Personer med nylig brug af antipsykotisk medicin, som har en CPK ≥ 550 IE (Otsuka bør kontaktes for at diskutere eventuelle forhøjede CPK-niveauer);
15. Personer, der vides at være allergiske, intolerante eller ikke reagerer på valproat eller aripiprazol;
16. Personer med en historie med malignt neuroleptikasyndrom fra antipsykotiske midler;
17. Personer, der sandsynligvis vil kræve forbudt samtidig behandling under undersøgelsen som angivet i afsnit 6.4 i protokollen;
18. Nylig behandling af deres seneste maniske eller blandede akutte episode med et langtidsvirkende antipsykotikum, hvor den sidste dosis var mindre end en hel cyklus plus en uge før indtræden i fase 2 (haloperidol decanoat-behandling inden for de seneste fem uger, fluphenazin-decanoat-behandling inden for seneste tre uger eller Risperdal ConstaTM-behandling inden for de seneste tre uger);
19. Forsøgspersoner vil sandsynligvis kræve initiering af intensiv individuel psykoterapi i løbet af undersøgelsen (Bemærk: Gruppe- og understøttende terapi er tilladt, hvis en del af forsøgspersonens igangværende behandling. Individuel psykoterapi er tilladt, hvis forsøgspersonen konsekvent har modtaget psykoterapi i mindst 3 måneder forud for undersøgelsen og vil fortsætte under undersøgelsen);
20. ECT-behandling inden for den aktuelle episode eller inden for to måneder før undersøgelsen;
21. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom, må ikke optages i denne undersøgelse.