睡眠の質に対する栄養補助食品の評価 (Cyclamax)
2007年6月8日 更新者：Persee Medica
原発性不眠症患者の睡眠の質に対する栄養補助食品の評価のための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、栄養補助食品の睡眠の質に対する有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69677
- Clinical Research Center- Hopital Cardiologique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～65歳の健康なボランティア
- -原発性不眠症と診断された患者（包含のしきい値：ISIスケールで10）
- 日中の睡眠のない健康なボランティア (含めるための合計スコアは、エプワース スケールで 10 未満でなければなりません)
- フランスの社会保障に加入している患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- 二次不眠症
- -MINIテストによって評価された重度の精神障害の病歴
- 催眠薬への耐性
- Beck Depression Inventory によって検出された不安、うつ病、自殺
- 前3年間の急性病理
- 授乳と妊娠中の女性
- 非準拠のボランティア
- 治療成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Leed Sleep Evaluation Questionnaire によって評価された睡眠の質は、1 か月の治療後に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
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Leed Sleep Evaluation - Questionnaire によって評価された睡眠の質、治療中止の 15 日後に測定
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参加者がすべての研究期間中に毎日記入した睡眠日記によって評価される睡眠の質
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外来アクティグラフィーで測定した睡眠効率 (2 期間)
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メラトニン/6sulfatoxymelatonin 比の進化 (治療前後)
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治療前後の臨床医の臨床的一般的印象。
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治療の安全性（有害事象の報告）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Catherine Cornu, MD、Clinical Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年6月8日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。