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Valutazione di un integratore alimentare sulla qualità del sonno (Cyclamax)

8 giugno 2007 aggiornato da: Persee Medica

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione di un integratore alimentare sulla qualità del sonno in pazienti con insonnia primaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia sulla qualità del sonno di un integratore alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69677
        • Clinical Research Center- Hopital Cardiologique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario sano di età compresa tra 25 e 65 anni
  • Paziente con diagnosi di insonnia primaria (soglia di inclusione: 10 sulla scala ISI)
  • Volontari sani senza sonno diurno (il punteggio totale per l'inclusione deve essere inferiore a 10 sulla scala Epworth)
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale francese
  • Paziente che ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Insonnia secondaria
  • Anamnesi di grave disturbo psichiatrico, valutata con il test MINI
  • Resistenza ai farmaci ipnotici
  • Ansia, depressione, suicidio, rilevati dal Beck Depression Inventory
  • Patologia acuta nel triennio precedente
  • Donne in allattamento e gravidanza
  • Volontario non conforme
  • Ipersensibilità al componente di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Qualità del sonno valutata dal Leed Sleep Evaluation Questionnaire, misurata dopo un mese di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità del sonno valutata dal Leed Sleep Evaluation - Questionnaire, misurata 15 giorni dopo la sospensione del trattamento
Qualità del sonno valutata da un diario del sonno compilato ogni giorno durante tutto il periodo di studio dai partecipanti
Efficienza del sonno misurata mediante actigrafia ambulatoriale (2 periodi)
Evoluzione del rapporto melatonina/6sulfatossimelatonina (prima e dopo il trattamento)
Clinica Generale Impressione del clinico, prima e dopo il trattamento.
Sicurezza del trattamento (segnalazione di eventi avversi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Persee Medica

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Cornu, MD, Clinical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGS2006/0492

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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