Evaluación de un Complemento Alimenticio sobre la Calidad del Sueño (Cyclamax)
8 de junio de 2007 actualizado por: Persee Medica
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la evaluación de un complemento alimenticio sobre la calidad del sueño en pacientes con insomnio primario
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia sobre la calidad del sueño de un complemento alimenticio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69677
- Clinical Research Center- Hopital Cardiologique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano de 25 a 65 años
- Paciente diagnosticado de Insomnio primario (umbral de inclusión: 10 en la escala ISI)
- Voluntario sano sin sueño diurno (la puntuación total para la inclusión debe ser inferior a 10 en la escala de Epworth)
- Paciente afiliado a la Seguridad Social francesa
- Paciente que dio su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- insomnio secundario
- Historia de trastorno psiquiátrico severo, evaluado por la prueba MINI
- Resistencia a las drogas hipnóticas
- Ansiedad, depresión, suicidio, detectado por el Inventario de Depresión de Beck
- Patología aguda durante los tres años precedentes
- Lactancia materna y mujeres embarazadas.
- Voluntario no conforme
- Hipersensibilidad al componente del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Calidad del sueño evaluada mediante el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leed, medida tras un mes de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad del sueño evaluada por Leed Sleep Evaluation - Questionnaire, medida 15 días después de la retirada del tratamiento
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Calidad del sueño evaluada por un diario de sueño completado cada día durante todo el período de estudio por los participantes
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Eficiencia del sueño medida por actigrafía ambulatoria (2 periodos)
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Evolución del ratio melatonina/6sulfatoximelatonina (antes y después del tratamiento)
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Clínica General Impresión del clínico, antes y después del tratamiento.
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Seguridad del tratamiento (reporte de eventos adversos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Cornu, MD, Clinical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2007
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DGS2006/0492
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