Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení doplňku stravy na kvalitu spánku (Cyclamax)

8. června 2007 aktualizováno: Persee Medica

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení doplňku stravy na kvalitu spánku u pacientů s primární nespavostí

Účelem této studie je zhodnotit účinnost doplňku stravy na kvalitu spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69677
        • Clinical Research Center- Hopital Cardiologique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník ve věku od 25 do 65 let
  • Pacient s diagnózou primární insomnie (práh pro zařazení: 10 na stupnici ISI)
  • Zdravý dobrovolník bez denního spánku (celkové skóre pro zařazení musí být menší než 10 na Epworthově stupnici)
  • Pacient přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Pacient, který dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární nespavost
  • Těžká psychiatrická porucha v anamnéze, hodnocená testem MINI
  • Odolnost vůči hypnotikům
  • Úzkost, deprese, sebevraždy, zjištěné Beck Depression Inventory
  • Akutní patologie během předchozích tří let
  • Kojící a těhotné ženy
  • Nevyhovující dobrovolník
  • Přecitlivělost na složku léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita spánku hodnocená dotazníkem Leed Sleep Evaluation Questionnaire, měřená po jednom měsíci léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita spánku hodnocená dotazníkem Leed Sleep Evaluation - Questionnaire, měřená 15 dní po vysazení léčby
Kvalita spánku hodnocená spánkovým deníkem vyplněným každý den během celého období studie účastníky
Účinnost spánku měřená ambulantní aktigrafií (2 periody)
Vývoj poměru melatonin/6sulfatoxymelatonin (před a po léčbě)
Klinický celkový dojem lékaře, před a po léčbě.
Bezpečnost léčby (hlášení nežádoucích účinků)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Persee Medica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Cornu, MD, Clinical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGS2006/0492

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit