Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et kosttilskudd på søvnkvalitet (Cyclamax)

8. juni 2007 oppdatert av: Persee Medica

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for evaluering av et kosttilskudd på søvnkvalitet hos primær søvnløshetspasient

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten på søvnkvaliteten til et kosttilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Clinical Research Center- Hopital Cardiologique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk frivillig i alderen 25 til 65 år
  • Pasient diagnostisert for primær søvnløshet (terskel for inkludering: 10 på ISI-skalaen)
  • Frisk frivillig uten daglig søvn (total poengsum for inkludering må være mindre enn 10 på Epworth-skalaen)
  • Pasient tilknyttet den franske trygden
  • Pasient som ga skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær søvnløshet
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse, vurdert ved MINI-testen
  • Resistens mot hypnotiske stoffer
  • Angst, depresjon, selvmord, oppdaget av Beck Depression Inventory
  • Akutt patologi i løpet av de tre foregående årene
  • Ammende og gravide kvinner
  • Ikke-kompatibel frivillig
  • Overfølsomhet overfor behandlingsmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Søvnkvalitet vurdert av Leed Sleep Evaluation Questionnaire, målt etter én måneds behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Søvnkvalitet vurdert av Leed Sleep Evaluation - Questionnaire, målt 15 dager etter behandlingsavbrudd
Søvnkvalitet vurdert av en søvndagbok fullført hver dag i hele studieperioden av deltakerne
Søvneffektivitet målt ved ambulatorisk aktigrafi (2 perioder)
Utvikling av melatonin/6sulfatoksymelatonin-forhold (før og etter behandling)
Klinisk generelt inntrykk av klinikeren, før og etter behandling.
Behandlingens sikkerhet (rapportering av uønskede hendelser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Persee Medica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Cornu, MD, Clinical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGS2006/0492

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere