Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena suplementu diety na jakość snu (Cyclamax)

8 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Persee Medica

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca wpływ suplementu diety na jakość snu u pacjentów z pierwotną bezsennością

Celem tego badania jest ocena wpływu suplementu diety na jakość snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69677
        • Clinical Research Center- Hopital Cardiologique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik w wieku od 25 do 65 lat
  • Pacjent z rozpoznaną bezsennością pierwotną (próg włączenia: 10 w skali ISI)
  • Zdrowy ochotnik bez snu w ciągu dnia (całkowity wynik do włączenia musi być mniejszy niż 10 w skali Epworth)
  • Pacjent zrzeszony we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Bezsenność wtórna
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych, oceniana za pomocą testu MINI
  • Odporność na leki nasenne
  • Lęk, depresja, samobójstwo, wykrywane przez Inwentarz Depresji Becka
  • Ostra patologia w okresie poprzedzającym trzy lata
  • Karmienie piersią i kobiety w ciąży
  • Niezgodny wolontariusz
  • Nadwrażliwość na kompozyt stosowany w leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Jakość snu oceniana za pomocą kwestionariusza Leed Sleep Evaluation Questionnaire, mierzona po miesiącu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość snu oceniana za pomocą Leed Sleep Evaluation - Questionnaire, mierzona 15 dni po odstawieniu leczenia
Jakość snu oceniana na podstawie Dziennika snu wypełnianego codziennie przez cały okres badania przez uczestników
Efektywność snu mierzona aktygrafią ambulatoryjną (2 okresy)
Ewolucja stosunku melatonina/6sulfatoksymelatonina (przed i po leczeniu)
Ogólne wrażenie kliniczne lekarza przed i po leczeniu.
Bezpieczeństwo leczenia (zgłaszanie zdarzeń niepożądanych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Persee Medica

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Cornu, MD, Clinical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGS2006/0492

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj