Оценка пищевой добавки на качество сна (Cyclamax)
8 июня 2007 г. обновлено: Persee Medica
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния пищевых добавок на качество сна у пациентов с первичной бессонницей
Целью данного исследования является оценка эффективности пищевой добавки в отношении качества сна.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69677
- Clinical Research Center- Hopital Cardiologique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец в возрасте от 25 до 65 лет.
- У пациента диагностирована первичная бессонница (порог включения: 10 по шкале ISI).
- Здоровый доброволец без дневного сна (общий балл для включения должен быть меньше 10 по шкале Эпворта)
- Пациент, связанный с французским социальным обеспечением
- Пациент, давший письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Вторичная бессонница
- Тяжелое психическое расстройство в анамнезе, оцененное с помощью теста MINI.
- Устойчивость к гипнотическим препаратам
- Тревога, депрессия, суицид, обнаруженные с помощью опросника депрессии Бека
- Острая патология в течение предшествующих трех лет
- Грудное вскармливание и беременные женщины
- Несоответствующий волонтер
- Повышенная чувствительность к лечебным компонентам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Качество сна оценивается с помощью опросника оценки сна Leed, измеренного после одного месяца лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Качество сна, оцененное с помощью Leed Sleep Evaluation - Questionnaire, измеренное через 15 дней после отмены лечения.
|
|
Качество сна, оцениваемое участниками по дневнику сна, заполняемому каждый день в течение всего периода исследования.
|
|
Эффективность сна, измеренная с помощью амбулаторной актиграфии (2 периода)
|
|
Изменение соотношения мелатонин/6-сульфатоксимелатонин (до и после лечения)
|
|
Клиническое общее впечатление врача до и после лечения.
|
|
Безопасность лечения (сообщения о нежелательных явлениях)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Cornu, MD, Clinical Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2007 г.
Последняя проверка
1 июня 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DGS2006/0492
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .