Bewertung eines Nahrungsergänzungsmittels zur Schlafqualität (Cyclamax)
8. Juni 2007 aktualisiert von: Persee Medica
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung eines Nahrungsergänzungsmittels zur Schlafqualität bei Patienten mit primärer Insomnie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Schlafqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69677
- Clinical Research Center- Hopital Cardiologique
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger im Alter zwischen 25 und 65 Jahren
- Patient mit diagnostizierter primärer Insomnie (Einschlussschwelle: 10 auf der ISI-Skala)
- Gesunder Freiwilliger ohne täglichen Schlaf (Gesamtpunktzahl für die Aufnahme muss weniger als 10 auf der Epworth-Skala betragen)
- Der französischen Sozialversicherung angeschlossener Patient
- Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Schlaflosigkeit
- Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung, bewertet durch den MINI-Test
- Resistenz gegen Hypnotika
- Angst, Depression, Suizid, erkannt durch das Beck Depression Inventory
- Akute Pathologie während der vorangegangenen drei Jahre
- Stillende und schwangere Frauen
- Nicht konformer Freiwilliger
- Überempfindlichkeit gegen die Behandlungskomponente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Schlafqualität wurde anhand des Leed Sleep Evaluation Questionnaire bewertet, gemessen nach einem Monat Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Schlafqualität, bewertet anhand des Leed Sleep Evaluation – Questionnaire, gemessen 15 Tage nach Absetzen der Behandlung
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Die Schlafqualität wurde durch ein Schlaftagebuch bewertet, das jeden Tag während des gesamten Studienzeitraums von den Teilnehmern geführt wurde
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Schlafeffizienz gemessen durch ambulante Aktigraphie (2 Perioden)
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Entwicklung des Melatonin/6sulfatoxymelatonin-Verhältnisses (vor und nach der Behandlung)
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Klinischer Gesamteindruck des Arztes vor und nach der Behandlung.
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Sicherheit der Behandlung (Bericht über unerwünschte Ereignisse)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Cornu, MD, Clinical Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juni 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DGS2006/0492
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