食品补充剂对睡眠质量的评价 (Cyclamax)
2007年6月8日 更新者：Persee Medica
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，用于评估食品补充剂对原发性失眠患者睡眠质量的影响
本研究的目的是评估食品补充剂对睡眠质量的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69677
- Clinical Research Center- Hopital Cardiologique
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25至65岁的健康志愿者
- 诊断为原发性失眠症的患者（纳入阈值：ISI 量表上的 10 分）
- 没有白天睡眠的健康志愿者（Epworth 量表总分必须小于 10）
- 患者隶属于法国社会保障局
- 给予书面知情同意的患者
排除标准：
- 继发性失眠
- 通过 MINI 测试评估的严重精神疾病史
- 抗催眠药
- 贝克抑郁量表检测到的焦虑、抑郁、自杀
- 前三年的急性病理学
- 母乳喂养和孕妇
- 不合规的志愿者
- 对治疗成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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通过 Leed 睡眠评估问卷评估的睡眠质量，在治疗一个月后测量
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次要结果测量
结果测量 |
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通过 Leed 睡眠评估问卷评估的睡眠质量，在停药后 15 天测量
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通过参与者在整个研究期间每天完成的睡眠日记评估睡眠质量
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通过动态活动记录仪测量的睡眠效率（2 期）
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褪黑激素/6sulfataxymelatonin 比率的演变（治疗前后）
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治疗前后临床医生的临床总体印象。
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治疗的安全性（不良事件报告）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Cornu, MD、Clinical Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月8日
首次发布 (估计)
2007年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年6月8日
最后验证
2007年6月1日
更多信息
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