Ravintolisän arviointi unenlaadusta (Cyclamax)
perjantai 8. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Persee Medica
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe ravintolisän arvioimiseksi unenlaadusta ensisijaisesti unettomuuspotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ravintolisän tehoa unen laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69677
- Clinical Research Center- Hopital Cardiologique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen iältään 25-65 vuotta
- Potilaalla on diagnosoitu primaarinen unettomuus (kynnys sisällyttämiseen: 10 ISI-asteikolla)
- Terve vapaaehtoinen ilman vuorokauden unta (kokonaispistemäärän on oltava alle 10 Epworthin asteikolla)
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan
- Potilas, joka antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen unettomuus
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö, arvioitu MINI-testillä
- Resistenssi hypnoottisille lääkkeille
- Ahdistuneisuus, masennus, itsemurha, havaittu Beck Depression Inventory
- Akuutti patologia edeltävän kolmen vuoden aikana
- Imettävät ja raskaana olevat naiset
- Vaatimusten vastainen vapaaehtoinen
- Yliherkkyys hoitoaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Unen laatu mitattuna Leed Sleep Evaluation Questionnaire -kyselylomakkeella, mitattuna kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Unen laatu arvioitu Leed Sleep Evaluation -kyselylomakkeella, mitattu 15 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Unen laatua arvioi osallistujien päivittäin koko tutkimusjakson ajan täyttämä unipäiväkirja
|
|
Unen tehokkuus mitattuna ambulatorisella aktigrafialla (2 jaksoa)
|
|
Melatoniini/6sulfatoksimelatoniini-suhteen kehitys (ennen ja jälkeen hoitoa)
|
|
Kliininen yleisvaikutelma kliinikon ennen ja jälkeen hoidon.
|
|
Hoidon turvallisuus (haittatapahtumaraportointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Cornu, MD, Clinical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. kesäkuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGS2006/0492
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .