Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et kosttilskud om søvnkvalitet (Cyclamax)

8. juni 2007 opdateret af: Persee Medica

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af et kosttilskud på søvnkvalitet hos primær søvnløshedspatient

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et kosttilskud på søvnkvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Clinical Research Center- Hopital Cardiologique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig i alderen 25 til 65 år
  • Patient diagnosticeret for primær søvnløshed (tærskel for inklusion: 10 på ISI-skalaen)
  • Sund frivillig uden daglig søvn (samlet score for inklusion skal være mindre end 10 på Epworth-skalaen)
  • Patient tilknyttet den franske socialsikring
  • Patient, der gav skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær søvnløshed
  • Anamnese med svær psykiatrisk lidelse, vurderet ved MINI-testen
  • Resistens over for hypnotiske stoffer
  • Angst, depression, selvmord, opdaget af Beck Depression Inventory
  • Akut patologi i de foregående tre år
  • Ammende og gravide kvinder
  • Ikke-kompatibel frivillig
  • Overfølsomhed over for behandlingssammensætning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Søvnkvalitet vurderet af Leed Sleep Evaluation Questionnaire, målt efter en måneds behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Søvnkvalitet vurderet af Leed Sleep Evaluation - Spørgeskema, målt 15 dage efter behandlingsophør
Søvnkvalitet vurderet af en søvndagbog, som deltagerne udfyldte hver dag i hele undersøgelsesperioden
Søvneffektivitet målt ved ambulatorisk aktigrafi (2 perioder)
Udvikling af melatonin/6sulfatoxymelatonin-forhold (før og efter behandling)
Klinisk generelt indtryk af klinikeren, før og efter behandling.
Behandlingens sikkerhed (rapportering af uønskede hændelser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Persee Medica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Cornu, MD, Clinical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2007

Først opslået (Skøn)

11. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGS2006/0492

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner