Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een voedingssupplement op slaapkwaliteit (Cyclamax)

8 juni 2007 bijgewerkt door: Persee Medica

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor de evaluatie van een voedingssupplement op slaapkwaliteit bij patiënten met primaire slapeloosheid

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een voedingssupplement op de slaapkwaliteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • Clinical Research Center- Hopital Cardiologique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilliger tussen de 25 en 65 jaar
  • Patiënt gediagnosticeerd voor primaire slapeloosheid (drempel voor opname: 10 op de ISI-schaal)
  • Gezonde vrijwilliger zonder dagelijkse slaap (totale score voor opname moet minder zijn dan 10 op de Epworth-schaal)
  • Patiënt aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
  • Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire slapeloosheid
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis, beoordeeld door de MINI-test
  • Weerstand tegen hypnotische medicijnen
  • Angst, depressie, zelfmoord, gedetecteerd door de Beck Depression Inventory
  • Acute Pathologie gedurende de voorgaande drie jaar
  • Borstvoeding en zwangerschap vrouwen
  • Niet-conforme vrijwilliger
  • Overgevoeligheid voor het behandelingsbestanddeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Slaapkwaliteit beoordeeld door de Leed Sleep Evaluation Questionnaire, gemeten na een maand behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Slaapkwaliteit beoordeeld door de Leed Sleep Evaluation - Questionnaire, gemeten 15 dagen na stopzetting van de behandeling
Slaapkwaliteit beoordeeld door een slaapdagboek dat elke dag gedurende de hele studieperiode door de deelnemers wordt ingevuld
Slaapefficiëntie gemeten door ambulante actigrafie (2 perioden)
Evolutie van de verhouding melatonine/6-sulfatoxymelatonine (voor en na de behandeling)
Klinische Algemene indruk van de clinicus, voor en na de behandeling.
Veiligheid van de behandeling (melding van bijwerkingen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Persee Medica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Cornu, MD, Clinical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGS2006/0492

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren