Avaliação de um Suplemento Alimentar na Qualidade do Sono (Cyclamax)
8 de junho de 2007 atualizado por: Persee Medica
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para a avaliação de um suplemento alimentar na qualidade do sono em pacientes com insônia primária
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia na qualidade do sono de um suplemento alimentar.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69677
- Clinical Research Center- Hopital Cardiologique
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável com idade entre 25 e 65 anos
- Paciente com diagnóstico de Insônia primária (limiar para inclusão: 10 na escala ISI)
- Voluntário saudável sem sono diurno (a pontuação total para inclusão deve ser inferior a 10 na escala de Epworth)
- Doente inscrito na Segurança Social francesa
- Paciente que deu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- insônia secundária
- Histórico de transtorno psiquiátrico grave, avaliado pelo teste MINI
- Resistência a drogas hipnóticas
- Ansiedade, depressão, suicídio, detectados pelo Inventário de Depressão de Beck
- Patologia Aguda nos últimos três anos
- Amamentação e mulheres grávidas
- Voluntário não conforme
- Hipersensibilidade ao composto de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Qualidade do sono avaliada pelo Leed Sleep Evaluation Questionnaire, medida após um mês de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Qualidade do sono avaliada pelo Leed Sleep Evaluation - Questionnaire, medido 15 dias após a suspensão do tratamento
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Qualidade do sono avaliada por um diário do sono preenchido todos os dias durante todo o período do estudo pelos participantes
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Eficiência do sono medida por actigrafia ambulatorial (2 períodos)
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Evolução da relação melatonina/6sulfatoximelatonina (antes e depois do tratamento)
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Impressão clínica geral do clínico, antes e depois do tratamento.
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Segurança do tratamento (notificação de eventos adversos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Cornu, MD, Clinical Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2007
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGS2006/0492
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