2 種類の完全移植静脈ポートの機能評価
従来の静脈アクセス ポート (Celsite®) と接線出口を備えた静脈アクセス ポート (Vortex®) の機能評価: 前向き無作為化パイロット研究
完全に移植された静脈アクセス ポートにより、主に化学療法である薬剤の安全な送達が可能になりますが、採血にも使用されます。 この最後の手順は、ベルギーのルーベンにある大学病院を含むフランダースのさまざまな病院での看護師の調査から明らかになったように、常に成功するとは限りません。 試行の 3 ~ 29% では、断続的または恒久的な事実として、採血が損なわれるか、不可能です。 これは、ポート登録の 6 ~ 26% で採血の困難が指摘された国際文献データと一致しています。 部分的または完全な閉塞は、患者の不快感、治療の遅れ、費用の増加、看護時間の延長につながります。
接線方向の出口 (ボルテックス ポート) を備えた新しいポート システムが設計され、メーカーによると、この形状により、ポートのリザーバー全体をより効率的に洗浄し、閉塞につながる可能性のある薬剤や血液の沈殿物の形成を回避できます。デバイスの。 これらの沈殿物は、感染の潜在的な危険因子とも見なされます。
ただし、以前に発表された小規模な無作為化研究は、従来のアクセス デバイスと比較した場合の Vortex ポートの価値に取り組んだ 1 件のみです。Stevens et al. Vortex ポートを使用することで、閉塞発生率が 26% から 7% に減少したことを示すことができました。 ルーベン大学病院の従来のポートでの私たちの経験では、採血の問題の発生率はスティーブンスによって報告されたものよりも8%低かったが、これは依然として医療提供者と患者が直面する最も頻繁な問題である.
この研究では、研究者は最終的な機能の違いを評価するために、接線方向のアウトレット ポートと「従来の」ポートの性能を比較することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 標準サイズの完全移植静脈ポートのリクエスト
- 特許上大静脈
- 正常な凝固検査 (PT>40% および血小板数 >40000/mm3)
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ルーベン大学病院のガイドラインに従って、同じメンテナンス手順でポートにアクセスした場合の 2 種類のポート間の採血の難易度の違いの評価。
時間枠:挿入後最大6ヶ月
|
挿入後最大6ヶ月
|
|
ルーヴェン大学病院のガイドラインに従って同一のメンテナンス手順でポートにアクセスした場合の、これら 2 種類のポート間の一方向または双方向の閉塞発生率の違いの評価。
時間枠:挿入後最大6ヶ月
|
挿入後最大6ヶ月
|
|
標準的な 10 ml 真空採血管と 19 G グリッパー® 針を使用した場合の、これら 2 種類のポート間の採血の充填時間の違いの評価。
時間枠:挿入直後から最長6ヶ月まで
|
挿入直後から最長6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ポートにアクセスする際の、この2種類のポート間の使いやすさ(アクセスしやすさ)の評価。
時間枠:挿入後最大6ヶ月
|
挿入後最大6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marguerite Stas, MD PhD、KU Leuven
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stevens B, Barton SE, Brechbill M, Moenter S, Piel AL, Shankle D. A Randomized, Prospective Trial of Conventional Vascular Ports Vs.the Vortex
- Lamont JP, McCarty TM, Stephens JS, Smith BA, Carlo J, Livingston S, Kuhn JA. A randomized trial of valved vs nonvalved implantable ports for vascular access. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2003 Oct;16(4):384-7. doi: 10.1080/08998280.2003.11927932.
- Goossens GA, Verbeeck G, Moons P, Sermeus W, De Wever I, Stas M. Functional evaluation of conventional 'Celsite' venous ports versus 'Vortex' ports with a tangential outlet: a prospective randomised pilot study. Support Care Cancer. 2008 Dec;16(12):1367-74. doi: 10.1007/s00520-008-0436-y. Epub 2008 Apr 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。