- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00484848
Valutazione funzionale di due tipi di porte venose totalmente impiantate
Valutazione funzionale della porta di accesso venoso convenzionale (Celsite®) rispetto alla porta di accesso venoso con uscita tangenziale (Vortex®): uno studio pilota prospettico randomizzato
Le porte di accesso venoso totalmente impiantate consentono una somministrazione sicura di farmaci, principalmente chemioterapia, ma sono anche utilizzate per il prelievo di sangue. Quest'ultima procedura non sempre ha successo, come è emerso da un'indagine condotta da un infermiere in diversi ospedali delle Fiandre, tra cui gli ospedali universitari di Leuven, in Belgio. Nel 3-29 per cento dei tentativi, il prelievo di sangue è compromesso o non possibile, come fatto intermittente o permanente. Ciò è in linea con i dati della letteratura internazionale in cui la difficoltà nel prelievo di sangue è stata rilevata nel 6-26% delle accessioni portuali. L'occlusione parziale o totale comporta disagio per il paziente, ritardo nella terapia, costi più elevati e tempo extra di assistenza infermieristica.
È stato progettato un nuovo sistema di porte con uscita tangenziale (porta Vortex) e, secondo il produttore, questa forma consentirà di pulire l'intero serbatoio della porta in modo più efficiente ed evitare la formazione di precipitati di farmaci o sangue che potrebbero portare a un'ostruzione del dispositivo. Questi precipitati sono anche considerati un potenziale fattore di rischio per l'infezione.
Tuttavia, solo un piccolo studio randomizzato pubblicato in precedenza ha affrontato il valore della porta Vortex rispetto ai dispositivi di accesso convenzionali: Stevens et al. sono stati in grado di mostrare una riduzione dell'incidenza dell'ostruzione dal 26% al 7% con l'uso della porta Vortex. L'incidenza dei problemi di prelievo di sangue nella nostra esperienza con i porti convenzionali negli ospedali universitari di Lovanio è stata quindi inferiore dell'8% rispetto a quella riportata da Stevens, ma questo rimane il problema più frequente affrontato dagli operatori sanitari e dai pazienti.
Con questo studio, i ricercatori mirano a confrontare le prestazioni delle bocche di sbocco tangenziali e quelle di una porta "convenzionale" al fine di valutare un'eventuale differenza funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- richiesta di un port venoso totalmente impiantato di dimensioni standard
- vena cava superiore pervia
- normali test di coagulazione (PT>40% e conta piastrinica >40000/mm3)
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della differenza di difficoltà nel prelievo di sangue tra i 2 tipi di porte quando si accede alla porta con identica procedura di manutenzione secondo le linee guida degli ospedali universitari di Leuven.
Lasso di tempo: fino ad un massimo di 6 mesi dall'inserimento
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fino ad un massimo di 6 mesi dall'inserimento
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Valutazione della differenza nell'incidenza dell'occlusione unidirezionale o bidirezionale tra questi 2 tipi di porte, quando si accede alla porta con identica procedura di manutenzione secondo le linee guida degli ospedali universitari di Leuven.
Lasso di tempo: fino ad un massimo di 6 mesi dall'inserimento
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fino ad un massimo di 6 mesi dall'inserimento
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Valutazione della differenza nel tempo di riempimento per il prelievo di sangue tra questi 2 tipi di porte quando si utilizza una provetta per sangue sottovuoto standard da 10 ml e un ago Gripper® da 19 G.
Lasso di tempo: subito dopo l'inserimento e fino ad un massimo di 6 mesi dopo
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subito dopo l'inserimento e fino ad un massimo di 6 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della facilità d'uso (facilità di accesso) tra questi 2 tipi di porte quando si accede alla porta.
Lasso di tempo: fino ad un massimo di 6 mesi dall'inserimento
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fino ad un massimo di 6 mesi dall'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stevens B, Barton SE, Brechbill M, Moenter S, Piel AL, Shankle D. A Randomized, Prospective Trial of Conventional Vascular Ports Vs.the Vortex
- Lamont JP, McCarty TM, Stephens JS, Smith BA, Carlo J, Livingston S, Kuhn JA. A randomized trial of valved vs nonvalved implantable ports for vascular access. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2003 Oct;16(4):384-7. doi: 10.1080/08998280.2003.11927932.
- Goossens GA, Verbeeck G, Moons P, Sermeus W, De Wever I, Stas M. Functional evaluation of conventional 'Celsite' venous ports versus 'Vortex' ports with a tangential outlet: a prospective randomised pilot study. Support Care Cancer. 2008 Dec;16(12):1367-74. doi: 10.1007/s00520-008-0436-y. Epub 2008 Apr 15.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SM007
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