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Valutazione funzionale di due tipi di porte venose totalmente impiantate

23 gennaio 2009 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Valutazione funzionale della porta di accesso venoso convenzionale (Celsite®) rispetto alla porta di accesso venoso con uscita tangenziale (Vortex®): uno studio pilota prospettico randomizzato

Le porte di accesso venoso totalmente impiantate consentono una somministrazione sicura di farmaci, principalmente chemioterapia, ma sono anche utilizzate per il prelievo di sangue. Quest'ultima procedura non sempre ha successo, come è emerso da un'indagine condotta da un infermiere in diversi ospedali delle Fiandre, tra cui gli ospedali universitari di Leuven, in Belgio. Nel 3-29 per cento dei tentativi, il prelievo di sangue è compromesso o non possibile, come fatto intermittente o permanente. Ciò è in linea con i dati della letteratura internazionale in cui la difficoltà nel prelievo di sangue è stata rilevata nel 6-26% delle accessioni portuali. L'occlusione parziale o totale comporta disagio per il paziente, ritardo nella terapia, costi più elevati e tempo extra di assistenza infermieristica.

È stato progettato un nuovo sistema di porte con uscita tangenziale (porta Vortex) e, secondo il produttore, questa forma consentirà di pulire l'intero serbatoio della porta in modo più efficiente ed evitare la formazione di precipitati di farmaci o sangue che potrebbero portare a un'ostruzione del dispositivo. Questi precipitati sono anche considerati un potenziale fattore di rischio per l'infezione.

Tuttavia, solo un piccolo studio randomizzato pubblicato in precedenza ha affrontato il valore della porta Vortex rispetto ai dispositivi di accesso convenzionali: Stevens et al. sono stati in grado di mostrare una riduzione dell'incidenza dell'ostruzione dal 26% al 7% con l'uso della porta Vortex. L'incidenza dei problemi di prelievo di sangue nella nostra esperienza con i porti convenzionali negli ospedali universitari di Lovanio è stata quindi inferiore dell'8% rispetto a quella riportata da Stevens, ma questo rimane il problema più frequente affrontato dagli operatori sanitari e dai pazienti.

Con questo studio, i ricercatori mirano a confrontare le prestazioni delle bocche di sbocco tangenziali e quelle di una porta "convenzionale" al fine di valutare un'eventuale differenza funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • richiesta di un port venoso totalmente impiantato di dimensioni standard
  • vena cava superiore pervia
  • normali test di coagulazione (PT>40% e conta piastrinica >40000/mm3)

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della differenza di difficoltà nel prelievo di sangue tra i 2 tipi di porte quando si accede alla porta con identica procedura di manutenzione secondo le linee guida degli ospedali universitari di Leuven.
Lasso di tempo: fino ad un massimo di 6 mesi dall'inserimento
fino ad un massimo di 6 mesi dall'inserimento
Valutazione della differenza nell'incidenza dell'occlusione unidirezionale o bidirezionale tra questi 2 tipi di porte, quando si accede alla porta con identica procedura di manutenzione secondo le linee guida degli ospedali universitari di Leuven.
Lasso di tempo: fino ad un massimo di 6 mesi dall'inserimento
fino ad un massimo di 6 mesi dall'inserimento
Valutazione della differenza nel tempo di riempimento per il prelievo di sangue tra questi 2 tipi di porte quando si utilizza una provetta per sangue sottovuoto standard da 10 ml e un ago Gripper® da 19 G.
Lasso di tempo: subito dopo l'inserimento e fino ad un massimo di 6 mesi dopo
subito dopo l'inserimento e fino ad un massimo di 6 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della facilità d'uso (facilità di accesso) tra questi 2 tipi di porte quando si accede alla porta.
Lasso di tempo: fino ad un massimo di 6 mesi dall'inserimento
fino ad un massimo di 6 mesi dall'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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