- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00484848
Funkční hodnocení dvou typů totálně implantovaných žilních portů
Funkční hodnocení konvenčního venózního přístupového portu (Celsite®) versus venózního přístupového portu s tangenciálním výstupem (Vortex®): prospektivní randomizovaná pilotní studie
Totálně implantované žilní přístupové porty umožňují bezpečnou dodávku léků, zejména chemoterapie, ale používají se i pro odběry krve. Tento poslední postup není vždy úspěšný, jak vyplynulo z průzkumu sester v různých nemocnicích ve Flandrech, včetně univerzitních nemocnic v Lovani v Belgii. Ve 3 až 29 procentech pokusů je odběr krve narušený nebo není možný, jako přerušovaný nebo trvalý fakt. To je v souladu s údaji z mezinárodní literatury, kde byly potíže s odběrem krve zaznamenány u 6 až 26 % přístavů. Částečná nebo úplná okluze vede k nepohodlí pro pacienta, zpoždění v terapii, vyšším nákladům a času navíc.
Byl navržen nový systém portů s tangenciálním výstupem (port Vortex) a podle výrobce tento tvar umožní efektivněji vyčistit celý zásobník portu a zabránit tvorbě sraženin léků nebo krve, které by mohly vést k ucpání zařízení. Tyto precipitáty jsou také považovány za potenciální rizikový faktor infekce.
Avšak pouze jedna dříve publikovaná malá randomizovaná studie se zabývala hodnotou portu Vortex ve srovnání s konvenčními přístupovými zařízeními: Stevens et al. byli schopni prokázat snížení výskytu obstrukce z 26 % na 7 % při použití portu Vortex. Výskyt problémů s odběrem krve podle našich zkušeností s konvenčními porty v univerzitních nemocnicích Leuven byl o 8 % nižší, než uvádí Stevens, ale toto zůstává nejčastějším problémem, kterému poskytovatelé péče a pacienti čelí.
Touto studií se výzkumníci zaměřují na porovnání výkonu tangenciálních výstupních portů a výkonu „konvenčního“ portu, aby bylo možné posoudit případný funkční rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- požadavek na zcela implantovaný venózní port standardní velikosti
- patentovaná horní dutá žíla
- normální testy srážlivosti (PT>40% a počet krevních destiček>40000/mm3)
Kritéria vyloučení:
- nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení rozdílu v obtížnosti odběru krve mezi 2 typy portů při přístupu k portu za identického postupu údržby podle pokynů v University Hospitals Leuven.
Časové okno: maximálně 6 měsíců po zavedení
|
maximálně 6 měsíců po zavedení
|
|
Vyhodnocení rozdílu v incidenci jednosměrné nebo obousměrné okluze mezi těmito 2 typy portů při přístupu k portu za identického postupu údržby podle směrnic v Univerzitních nemocnicích Leuven.
Časové okno: maximálně 6 měsíců po zavedení
|
maximálně 6 měsíců po zavedení
|
|
Vyhodnocení rozdílu v době plnění pro odběr krve mezi těmito 2 typy portů při použití standardní 10ml vakuové krevní zkumavky a 19G jehly Gripper®.
Časové okno: ihned po zavedení a maximálně 6 měsíců poté
|
ihned po zavedení a maximálně 6 měsíců poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení jednoduchosti použití (snadnosti přístupu) mezi těmito 2 typy portů při přístupu k portu.
Časové okno: maximálně 6 měsíců po zavedení
|
maximálně 6 měsíců po zavedení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stevens B, Barton SE, Brechbill M, Moenter S, Piel AL, Shankle D. A Randomized, Prospective Trial of Conventional Vascular Ports Vs.the Vortex
- Lamont JP, McCarty TM, Stephens JS, Smith BA, Carlo J, Livingston S, Kuhn JA. A randomized trial of valved vs nonvalved implantable ports for vascular access. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2003 Oct;16(4):384-7. doi: 10.1080/08998280.2003.11927932.
- Goossens GA, Verbeeck G, Moons P, Sermeus W, De Wever I, Stas M. Functional evaluation of conventional 'Celsite' venous ports versus 'Vortex' ports with a tangential outlet: a prospective randomised pilot study. Support Care Cancer. 2008 Dec;16(12):1367-74. doi: 10.1007/s00520-008-0436-y. Epub 2008 Apr 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .