Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční hodnocení dvou typů totálně implantovaných žilních portů

23. ledna 2009 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Funkční hodnocení konvenčního venózního přístupového portu (Celsite®) versus venózního přístupového portu s tangenciálním výstupem (Vortex®): prospektivní randomizovaná pilotní studie

Totálně implantované žilní přístupové porty umožňují bezpečnou dodávku léků, zejména chemoterapie, ale používají se i pro odběry krve. Tento poslední postup není vždy úspěšný, jak vyplynulo z průzkumu sester v různých nemocnicích ve Flandrech, včetně univerzitních nemocnic v Lovani v Belgii. Ve 3 až 29 procentech pokusů je odběr krve narušený nebo není možný, jako přerušovaný nebo trvalý fakt. To je v souladu s údaji z mezinárodní literatury, kde byly potíže s odběrem krve zaznamenány u 6 až 26 % přístavů. Částečná nebo úplná okluze vede k nepohodlí pro pacienta, zpoždění v terapii, vyšším nákladům a času navíc.

Byl navržen nový systém portů s tangenciálním výstupem (port Vortex) a podle výrobce tento tvar umožní efektivněji vyčistit celý zásobník portu a zabránit tvorbě sraženin léků nebo krve, které by mohly vést k ucpání zařízení. Tyto precipitáty jsou také považovány za potenciální rizikový faktor infekce.

Avšak pouze jedna dříve publikovaná malá randomizovaná studie se zabývala hodnotou portu Vortex ve srovnání s konvenčními přístupovými zařízeními: Stevens et al. byli schopni prokázat snížení výskytu obstrukce z 26 % na 7 % při použití portu Vortex. Výskyt problémů s odběrem krve podle našich zkušeností s konvenčními porty v univerzitních nemocnicích Leuven byl o 8 % nižší, než uvádí Stevens, ale toto zůstává nejčastějším problémem, kterému poskytovatelé péče a pacienti čelí.

Touto studií se výzkumníci zaměřují na porovnání výkonu tangenciálních výstupních portů a výkonu „konvenčního“ portu, aby bylo možné posoudit případný funkční rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • požadavek na zcela implantovaný venózní port standardní velikosti
  • patentovaná horní dutá žíla
  • normální testy srážlivosti (PT>40% a počet krevních destiček>40000/mm3)

Kritéria vyloučení:

  • nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení rozdílu v obtížnosti odběru krve mezi 2 typy portů při přístupu k portu za identického postupu údržby podle pokynů v University Hospitals Leuven.
Časové okno: maximálně 6 měsíců po zavedení
maximálně 6 měsíců po zavedení
Vyhodnocení rozdílu v incidenci jednosměrné nebo obousměrné okluze mezi těmito 2 typy portů při přístupu k portu za identického postupu údržby podle směrnic v Univerzitních nemocnicích Leuven.
Časové okno: maximálně 6 měsíců po zavedení
maximálně 6 měsíců po zavedení
Vyhodnocení rozdílu v době plnění pro odběr krve mezi těmito 2 typy portů při použití standardní 10ml vakuové krevní zkumavky a 19G jehly Gripper®.
Časové okno: ihned po zavedení a maximálně 6 měsíců poté
ihned po zavedení a maximálně 6 měsíců poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení jednoduchosti použití (snadnosti přístupu) mezi těmito 2 typy portů při přístupu k portu.
Časové okno: maximálně 6 měsíců po zavedení
maximálně 6 měsíců po zavedení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit