Evaluación funcional de dos tipos de puertos venosos totalmente implantados
Evaluación funcional del puerto de acceso venoso convencional (Celsite®) frente al puerto de acceso venoso con salida tangencial (Vortex®): un estudio piloto prospectivo aleatorizado
Los puertos de acceso venoso totalmente implantados permiten una administración segura de medicamentos, principalmente quimioterapia, pero también se utilizan para la toma de muestras de sangre. Este último procedimiento no siempre tiene éxito, como se desprende de una encuesta de enfermeras en diferentes hospitales de Flandes, incluidos los hospitales universitarios de Lovaina, Bélgica. En 3 a 29 por ciento de los intentos, la extracción de sangre se ve perjudicada o no es posible, como un hecho intermitente o permanente. Esto está en consonancia con los datos de la literatura internacional donde se observó dificultad en la extracción de sangre en el 6% al 26% de las accesiones portuarias. La oclusión parcial o total genera incomodidad para el paciente, retraso en la terapia, mayores costos y tiempo extra de enfermería.
Se diseñó un nuevo sistema de puerto con salida tangencial (Puerto Vortex) y según el fabricante, esta forma permitirá limpiar todo el reservorio del puerto de manera más eficiente y evitar la formación de precipitados de medicamento o sangre que podrían conducir a una obstrucción. del dispositivo Estos precipitados también se consideran un factor de riesgo potencial de infección.
Sin embargo, solo un pequeño estudio aleatorio publicado anteriormente abordó el valor del puerto Vortex en comparación con los dispositivos de acceso convencionales: Stevens et al. pudieron mostrar una reducción en la incidencia de obstrucción del 26 % al 7 % con el uso del puerto Vortex. La incidencia de problemas de extracción de sangre en nuestra experiencia con puertos convencionales en los hospitales universitarios de Leuven fue un 8 % más baja que la informada por Stevens, pero sigue siendo el problema más frecuente al que se enfrentan los proveedores de atención y los pacientes.
Con este estudio, los investigadores pretenden comparar el rendimiento de los puertos de salida tangenciales y el de un puerto "convencional" para evaluar una eventual diferencia funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- solicitud de un puerto venoso totalmente implantado de tamaño estándar
- vena cava superior permeable
- Pruebas de coagulación normales (PT> 40% y recuento de plaquetas> 40000/mm3)
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la diferencia de dificultad en la extracción de sangre entre los 2 tipos de puertos al acceder al puerto con un procedimiento de mantenimiento idéntico según las directrices de los hospitales universitarios de Lovaina.
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 6 meses después de la inserción
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hasta un máximo de 6 meses después de la inserción
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Evaluación de la diferencia en la incidencia de oclusión unidireccional o bidireccional entre estos 2 tipos de puertos, al acceder al puerto con un procedimiento de mantenimiento idéntico según las directrices de los hospitales universitarios de Lovaina.
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 6 meses después de la inserción
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hasta un máximo de 6 meses después de la inserción
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Evaluación de la diferencia en el tiempo de llenado para la toma de muestras de sangre entre estos 2 tipos de puertos cuando se utiliza un tubo de sangre al vacío estándar de 10 ml y una aguja Gripper® de 19 G.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inserción y hasta un máximo de 6 meses después
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inmediatamente después de la inserción y hasta un máximo de 6 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la facilidad de uso (facilidad de acceso) entre estos 2 tipos de puertos al acceder al puerto.
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 6 meses después de la inserción
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hasta un máximo de 6 meses después de la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stevens B, Barton SE, Brechbill M, Moenter S, Piel AL, Shankle D. A Randomized, Prospective Trial of Conventional Vascular Ports Vs.the Vortex
- Lamont JP, McCarty TM, Stephens JS, Smith BA, Carlo J, Livingston S, Kuhn JA. A randomized trial of valved vs nonvalved implantable ports for vascular access. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2003 Oct;16(4):384-7. doi: 10.1080/08998280.2003.11927932.
- Goossens GA, Verbeeck G, Moons P, Sermeus W, De Wever I, Stas M. Functional evaluation of conventional 'Celsite' venous ports versus 'Vortex' ports with a tangential outlet: a prospective randomised pilot study. Support Care Cancer. 2008 Dec;16(12):1367-74. doi: 10.1007/s00520-008-0436-y. Epub 2008 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM007
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