- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00484848
Functionele evaluatie van twee soorten volledig geïmplanteerde veneuze poorten
Functionele evaluatie van conventionele veneuze toegangspoort (Celsite®) versus veneuze toegangspoort met tangentiële uitlaat (Vortex®): een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie
Volledig geïmplanteerde veneuze toegangspoorten zorgen voor een veilige toediening van medicatie, voornamelijk chemotherapie, maar worden ook gebruikt voor bloedafname. Deze laatste ingreep is niet altijd succesvol, zo bleek uit een enquête onder verpleegkundigen in verschillende ziekenhuizen in Vlaanderen, waaronder de Universitaire Ziekenhuizen in Leuven, België. Bij 3 tot 29 procent van de pogingen is bloedafname belemmerd of niet mogelijk, als een intermitterend of permanent feit. Dit komt overeen met gegevens uit de internationale literatuur waarin problemen met bloedafname werden opgemerkt bij 6 tot 26% van de poorttoetredingen. Gedeeltelijke of volledige occlusie leidt tot ongemak voor de patiënt, vertraging in therapie, hogere kosten en extra verpleegtijd.
Er is een nieuw poortsysteem met een tangentiële uitlaat (Vortex-poort) ontworpen en volgens de fabrikant zal deze vorm het mogelijk maken om het hele reservoir van de poort efficiënter te reinigen en de vorming van precipitaten van medicatie of bloed te voorkomen die tot een obstructie kunnen leiden van het apparaat. Deze neerslagen worden ook beschouwd als een potentiële risicofactor voor infectie.
Slechts één eerder gepubliceerde kleine gerandomiseerde studie ging echter in op de waarde van de Vortex-poort in vergelijking met conventionele toegangsapparaten: Stevens et al. konden een vermindering van de obstructie-incidentie van 26% naar 7% laten zien met het gebruik van de Vortex-poort. De incidentie van bloedafnameproblemen in onze ervaring met conventionele havens in UZ Leuven was 8% lager dan die gerapporteerd door Stevens, maar dit blijft het meest voorkomende probleem waarmee zorgverleners en patiënten worden geconfronteerd.
Met deze studie willen de onderzoekers de prestaties van de tangentiële uitlaatpoorten vergelijken met die van een "conventionele" poort om een eventueel functioneel verschil te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verzoek om een volledig geïmplanteerde veneuze poort van standaardformaat
- octrooi superieure vena cava
- normale stollingstesten (PT>40% en aantal bloedplaatjes >40000/mm3)
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluatie van het verschil in moeilijkheidsgraad bij bloedafname tussen de 2 type poorten bij toegang tot de poort onder identieke onderhoudsprocedure volgens de richtlijnen in UZ Leuven.
Tijdsspanne: tot maximaal 6 maanden na plaatsing
|
tot maximaal 6 maanden na plaatsing
|
Evaluatie van het verschil in eenrichtings- of bidirectionele occlusie-incidentie tussen deze 2 type poorten, bij toegang tot de poort onder identieke onderhoudsprocedure volgens de richtlijnen in UZ Leuven.
Tijdsspanne: tot maximaal 6 maanden na plaatsing
|
tot maximaal 6 maanden na plaatsing
|
Evaluatie van het verschil in vultijd voor bloedafname tussen deze 2 typen poorten bij gebruik van een standaard vacuümbloedbuis van 10 ml en een 19 G Gripper®-naald.
Tijdsspanne: direct na plaatsing en tot maximaal 6 maanden daarna
|
direct na plaatsing en tot maximaal 6 maanden daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluatie van het gebruiksgemak (gemak) tussen deze 2 soorten poorten bij het betreden van de poort.
Tijdsspanne: tot maximaal 6 maanden na plaatsing
|
tot maximaal 6 maanden na plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stevens B, Barton SE, Brechbill M, Moenter S, Piel AL, Shankle D. A Randomized, Prospective Trial of Conventional Vascular Ports Vs.the Vortex
- Lamont JP, McCarty TM, Stephens JS, Smith BA, Carlo J, Livingston S, Kuhn JA. A randomized trial of valved vs nonvalved implantable ports for vascular access. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2003 Oct;16(4):384-7. doi: 10.1080/08998280.2003.11927932.
- Goossens GA, Verbeeck G, Moons P, Sermeus W, De Wever I, Stas M. Functional evaluation of conventional 'Celsite' venous ports versus 'Vortex' ports with a tangential outlet: a prospective randomised pilot study. Support Care Cancer. 2008 Dec;16(12):1367-74. doi: 10.1007/s00520-008-0436-y. Epub 2008 Apr 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vortex-poort en Celsite-poort
-
Cardica, IncVoltooidHartziekteVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoVoltooidPediatrische robotchirurgieVerenigde Staten
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterVoltooidComplicatie van katheterVerenigde Staten
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityVoltooidProbiotica | Atleten | Darmmicrobiota | Aerobic oefening | Darm microbioom | Maagdarmkanaal IrritatieVerenigd Koninkrijk
-
University of SaskatchewanVoltooid
-
University Medical Center GroningenWerving
-
Marks Colorectal Surgical AssociatesOnbekendInflammatoire darmziekten | Rectale kanker | Diverticulitis | Darmkanker | Colon poliep | Rectale poliep | Verzakking, rectaalVerenigde Staten
-
Cardica, IncVoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
Ankit Sarin, MD, MHAYale UniversityWervingColorectale aandoeningen | Colo-rectale kanker | Colostoma Stoma | Rectale verzakkingVerenigde Staten