Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele evaluatie van twee soorten volledig geïmplanteerde veneuze poorten

23 januari 2009 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Functionele evaluatie van conventionele veneuze toegangspoort (Celsite®) versus veneuze toegangspoort met tangentiële uitlaat (Vortex®): een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie

Volledig geïmplanteerde veneuze toegangspoorten zorgen voor een veilige toediening van medicatie, voornamelijk chemotherapie, maar worden ook gebruikt voor bloedafname. Deze laatste ingreep is niet altijd succesvol, zo bleek uit een enquête onder verpleegkundigen in verschillende ziekenhuizen in Vlaanderen, waaronder de Universitaire Ziekenhuizen in Leuven, België. Bij 3 tot 29 procent van de pogingen is bloedafname belemmerd of niet mogelijk, als een intermitterend of permanent feit. Dit komt overeen met gegevens uit de internationale literatuur waarin problemen met bloedafname werden opgemerkt bij 6 tot 26% van de poorttoetredingen. Gedeeltelijke of volledige occlusie leidt tot ongemak voor de patiënt, vertraging in therapie, hogere kosten en extra verpleegtijd.

Er is een nieuw poortsysteem met een tangentiële uitlaat (Vortex-poort) ontworpen en volgens de fabrikant zal deze vorm het mogelijk maken om het hele reservoir van de poort efficiënter te reinigen en de vorming van precipitaten van medicatie of bloed te voorkomen die tot een obstructie kunnen leiden van het apparaat. Deze neerslagen worden ook beschouwd als een potentiële risicofactor voor infectie.

Slechts één eerder gepubliceerde kleine gerandomiseerde studie ging echter in op de waarde van de Vortex-poort in vergelijking met conventionele toegangsapparaten: Stevens et al. konden een vermindering van de obstructie-incidentie van 26% naar 7% laten zien met het gebruik van de Vortex-poort. De incidentie van bloedafnameproblemen in onze ervaring met conventionele havens in UZ Leuven was 8% lager dan die gerapporteerd door Stevens, maar dit blijft het meest voorkomende probleem waarmee zorgverleners en patiënten worden geconfronteerd.

Met deze studie willen de onderzoekers de prestaties van de tangentiële uitlaatpoorten vergelijken met die van een "conventionele" poort om een ​​eventueel functioneel verschil te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verzoek om een ​​volledig geïmplanteerde veneuze poort van standaardformaat
  • octrooi superieure vena cava
  • normale stollingstesten (PT>40% en aantal bloedplaatjes >40000/mm3)

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van het verschil in moeilijkheidsgraad bij bloedafname tussen de 2 type poorten bij toegang tot de poort onder identieke onderhoudsprocedure volgens de richtlijnen in UZ Leuven.
Tijdsspanne: tot maximaal 6 maanden na plaatsing
tot maximaal 6 maanden na plaatsing
Evaluatie van het verschil in eenrichtings- of bidirectionele occlusie-incidentie tussen deze 2 type poorten, bij toegang tot de poort onder identieke onderhoudsprocedure volgens de richtlijnen in UZ Leuven.
Tijdsspanne: tot maximaal 6 maanden na plaatsing
tot maximaal 6 maanden na plaatsing
Evaluatie van het verschil in vultijd voor bloedafname tussen deze 2 typen poorten bij gebruik van een standaard vacuümbloedbuis van 10 ml en een 19 G Gripper®-naald.
Tijdsspanne: direct na plaatsing en tot maximaal 6 maanden daarna
direct na plaatsing en tot maximaal 6 maanden daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van het gebruiksgemak (gemak) tussen deze 2 soorten poorten bij het betreden van de poort.
Tijdsspanne: tot maximaal 6 maanden na plaatsing
tot maximaal 6 maanden na plaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vortex-poort en Celsite-poort

3
Abonneren