- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00484848
Kahden tyyppisen täysin istutettujen laskimoporttien toiminnallinen arviointi
Perinteisen laskimoportin (Celsite®) toiminnallinen arviointi verrattuna tangentiaalisen ulostulon (Vortex®) laskimoon pääsyporttiin: tuleva satunnaistettu pilottitutkimus
Täysin implantoidut laskimoportit mahdollistavat lääkkeiden, pääasiassa kemoterapian, turvallisen toimituksen, mutta niitä käytetään myös verinäytteiden ottamiseen. Tämä viimeinen toimenpide ei aina onnistu, kuten kävi ilmi sairaanhoitajan kyselystä eri sairaaloissa Flanderissa, mukaan lukien Leuvenin yliopistolliset sairaalat Belgiassa. 3–29 prosentissa yrityksistä verenotto on heikentynyt tai ei ole mahdollista, ajoittaisena tai pysyvänä tosiasiana. Tämä on linjassa kansainvälisen kirjallisuuden tietojen kanssa, joissa verenoton vaikeuksia havaittiin 6–26 prosentissa satamaan liittyneistä. Osittainen tai täydellinen tukos johtaa potilaalle epämukavuutta, hoidon viivästymistä, korkeampia kustannuksia ja ylimääräistä hoitoaikaa.
Suunniteltu uusi porttijärjestelmä tangentiaalisella ulostulolla (Vortex-portti) ja valmistajan mukaan tämän muodon avulla voidaan puhdistaa koko portin säiliö tehokkaammin ja välttää tukkeutumiseen johtavan lääke- tai veren sakan muodostumista. laitteesta. Näitä saostumia pidetään myös mahdollisena infektioriskitekijänä.
Kuitenkin vain yksi aiemmin julkaistu pieni satunnaistettu tutkimus käsitteli Vortex-portin arvoa verrattuna perinteisiin pääsylaitteisiin: Stevens et al. pystyivät osoittamaan tukkeutumisen vähentymistä 26 %:sta 7 %:iin Vortex-portin avulla. Verenotto-ongelmien ilmaantuvuus kokemuksemme mukaan perinteisistä porteista Leuvenin yliopistollisissa sairaaloissa oli 8 % pienempi kuin Stevensin raportoima, mutta tämä on edelleen yleisin hoidon tarjoajien ja potilaiden kohtaama ongelma.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät vertaamaan tangentiaalisten ulostuloporttien ja "tavanomaisen" portin suorituskykyä mahdollisen toiminnallisen eron arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pyynnössä vakiokokoinen täysin implantoitu laskimoportti
- patentoitu parempi onttolaskimo
- normaalit hyytymistestit (PT>40% ja verihiutaleiden määrä >40000/mm3)
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenoton vaikeuserojen arviointi kahden tyyppisten porttien välillä saavutettaessa satamaan identtisellä huoltomenettelyllä Leuvenin yliopistollisen sairaalan ohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta asettamisen jälkeen
|
enintään 6 kuukautta asettamisen jälkeen
|
|
Arvio yksisuuntaisen tai kaksisuuntaisen tukosten esiintyvyyden erosta näiden kahden tyyppisten porttien välillä, kun porttiin päästään identtisellä ylläpitomenettelyllä Leuvenin yliopistollisen sairaalan ohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta asettamisen jälkeen
|
enintään 6 kuukautta asettamisen jälkeen
|
|
Verinäytteen täyttöajan eron arviointi näiden kahden tyyppisten porttien välillä käytettäessä tavallista 10 ml:n tyhjiöveriputkea ja 19 G Gripper® -neulaa.
Aikaikkuna: välittömästi asettamisen jälkeen ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen
|
välittömästi asettamisen jälkeen ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näiden kahden tyyppisen portin välisen käytön helppouden (pääsyn helppouden) arviointi porttia käytettäessä.
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta asettamisen jälkeen
|
enintään 6 kuukautta asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stevens B, Barton SE, Brechbill M, Moenter S, Piel AL, Shankle D. A Randomized, Prospective Trial of Conventional Vascular Ports Vs.the Vortex
- Lamont JP, McCarty TM, Stephens JS, Smith BA, Carlo J, Livingston S, Kuhn JA. A randomized trial of valved vs nonvalved implantable ports for vascular access. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2003 Oct;16(4):384-7. doi: 10.1080/08998280.2003.11927932.
- Goossens GA, Verbeeck G, Moons P, Sermeus W, De Wever I, Stas M. Functional evaluation of conventional 'Celsite' venous ports versus 'Vortex' ports with a tangential outlet: a prospective randomised pilot study. Support Care Cancer. 2008 Dec;16(12):1367-74. doi: 10.1007/s00520-008-0436-y. Epub 2008 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .