Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная оценка двух типов полностью имплантированных венозных портов

23 января 2009 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Функциональная оценка обычного венозного порта доступа (Celsite®) по сравнению с венозным портом доступа с тангенциальным выходом (Vortex®): проспективное рандомизированное пилотное исследование

Полностью имплантированные порты венозного доступа обеспечивают безопасную доставку лекарств, в основном химиотерапевтических, но также используются для забора крови. Эта последняя процедура не всегда успешна, как показал опрос медсестер в различных больницах Фландрии, в том числе в университетских больницах в Левене, Бельгия. От 3 до 29 процентов попыток изъятие крови нарушено или невозможно, как прерывистый или постоянный факт. Это согласуется с данными международной литературы, согласно которым трудности с забором крови были отмечены у 6–26% образцов портов. Частичная или полная окклюзия приводит к дискомфорту для пациента, задержке терапии, увеличению затрат и увеличению времени ухода.

Была разработана новая система портов с тангенциальным выходом (порт Vortex), и, по словам производителя, такая форма позволит более эффективно очистить весь резервуар порта и избежать образования преципитатов лекарств или крови, которые могут привести к закупорке. устройства. Эти преципитаты также рассматриваются как потенциальный фактор риска инфекции.

Однако только одно ранее опубликованное небольшое рандомизированное исследование рассматривало ценность порта Vortex по сравнению с обычными устройствами доступа: Stevens et al. смогли показать снижение частоты обструкции с 26% до 7% при использовании порта Vortex. Частота возникновения проблем с изъятием крови в нашем опыте с обычными портами в университетских больницах Левена была на 8% ниже, чем у Стивенса, но это остается наиболее частой проблемой, с которой сталкиваются медицинские работники и пациенты.

В этом исследовании исследователи стремятся сравнить производительность тангенциальных выпускных портов и «обычных» портов, чтобы оценить возможную функциональную разницу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • запрос на полностью имплантированный венозный порт стандартного размера
  • проходимая верхняя полая вена
  • нормальные тесты на свертываемость (ПВ>40% и количество тромбоцитов>40000/мм3)

Критерий исключения:

  • не может предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка разницы в сложности забора крови между 2 типами портов при доступе к порту при одинаковой процедуре обслуживания в соответствии с рекомендациями университетских клиник Левена.
Временное ограничение: максимум до 6 месяцев после введения
максимум до 6 месяцев после введения
Оценка разницы в частоте односторонней или двусторонней окклюзии между этими двумя типами портов при доступе к порту в соответствии с идентичной процедурой обслуживания в соответствии с рекомендациями университетских клиник Левена.
Временное ограничение: максимум до 6 месяцев после введения
максимум до 6 месяцев после введения
Оценка разницы во времени заполнения для забора крови между этими двумя типами портов при использовании стандартной вакуумной пробирки для крови на 10 мл и иглы 19 G Gripper®.
Временное ограничение: сразу после введения и максимум до 6 месяцев после него
сразу после введения и максимум до 6 месяцев после него

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка простоты использования (легкости доступа) между этими 2 типами портов при доступе к порту.
Временное ограничение: максимум до 6 месяцев после введения
максимум до 6 месяцев после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Порт Vortex и порт Celsite

Подписаться