- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00484848
Функциональная оценка двух типов полностью имплантированных венозных портов
Функциональная оценка обычного венозного порта доступа (Celsite®) по сравнению с венозным портом доступа с тангенциальным выходом (Vortex®): проспективное рандомизированное пилотное исследование
Полностью имплантированные порты венозного доступа обеспечивают безопасную доставку лекарств, в основном химиотерапевтических, но также используются для забора крови. Эта последняя процедура не всегда успешна, как показал опрос медсестер в различных больницах Фландрии, в том числе в университетских больницах в Левене, Бельгия. От 3 до 29 процентов попыток изъятие крови нарушено или невозможно, как прерывистый или постоянный факт. Это согласуется с данными международной литературы, согласно которым трудности с забором крови были отмечены у 6–26% образцов портов. Частичная или полная окклюзия приводит к дискомфорту для пациента, задержке терапии, увеличению затрат и увеличению времени ухода.
Была разработана новая система портов с тангенциальным выходом (порт Vortex), и, по словам производителя, такая форма позволит более эффективно очистить весь резервуар порта и избежать образования преципитатов лекарств или крови, которые могут привести к закупорке. устройства. Эти преципитаты также рассматриваются как потенциальный фактор риска инфекции.
Однако только одно ранее опубликованное небольшое рандомизированное исследование рассматривало ценность порта Vortex по сравнению с обычными устройствами доступа: Stevens et al. смогли показать снижение частоты обструкции с 26% до 7% при использовании порта Vortex. Частота возникновения проблем с изъятием крови в нашем опыте с обычными портами в университетских больницах Левена была на 8% ниже, чем у Стивенса, но это остается наиболее частой проблемой, с которой сталкиваются медицинские работники и пациенты.
В этом исследовании исследователи стремятся сравнить производительность тангенциальных выпускных портов и «обычных» портов, чтобы оценить возможную функциональную разницу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- запрос на полностью имплантированный венозный порт стандартного размера
- проходимая верхняя полая вена
- нормальные тесты на свертываемость (ПВ>40% и количество тромбоцитов>40000/мм3)
Критерий исключения:
- не может предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка разницы в сложности забора крови между 2 типами портов при доступе к порту при одинаковой процедуре обслуживания в соответствии с рекомендациями университетских клиник Левена.
Временное ограничение: максимум до 6 месяцев после введения
|
максимум до 6 месяцев после введения
|
Оценка разницы в частоте односторонней или двусторонней окклюзии между этими двумя типами портов при доступе к порту в соответствии с идентичной процедурой обслуживания в соответствии с рекомендациями университетских клиник Левена.
Временное ограничение: максимум до 6 месяцев после введения
|
максимум до 6 месяцев после введения
|
Оценка разницы во времени заполнения для забора крови между этими двумя типами портов при использовании стандартной вакуумной пробирки для крови на 10 мл и иглы 19 G Gripper®.
Временное ограничение: сразу после введения и максимум до 6 месяцев после него
|
сразу после введения и максимум до 6 месяцев после него
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка простоты использования (легкости доступа) между этими 2 типами портов при доступе к порту.
Временное ограничение: максимум до 6 месяцев после введения
|
максимум до 6 месяцев после введения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stevens B, Barton SE, Brechbill M, Moenter S, Piel AL, Shankle D. A Randomized, Prospective Trial of Conventional Vascular Ports Vs.the Vortex
- Lamont JP, McCarty TM, Stephens JS, Smith BA, Carlo J, Livingston S, Kuhn JA. A randomized trial of valved vs nonvalved implantable ports for vascular access. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2003 Oct;16(4):384-7. doi: 10.1080/08998280.2003.11927932.
- Goossens GA, Verbeeck G, Moons P, Sermeus W, De Wever I, Stas M. Functional evaluation of conventional 'Celsite' venous ports versus 'Vortex' ports with a tangential outlet: a prospective randomised pilot study. Support Care Cancer. 2008 Dec;16(12):1367-74. doi: 10.1007/s00520-008-0436-y. Epub 2008 Apr 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Порт Vortex и порт Celsite
-
Cardica, IncЗавершенныйСердечное заболеваниеСоединенные Штаты
-
Cardica, IncЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Cardica, IncПрекращеноИшемическая болезнь сердцаГермания
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityРекрутингЖелудочно-кишечные новообразованияКитай
-
Center Eugene MarquisАктивный, не рекрутирующийСолидная опухоль, взрослый | Химиотерапевтическое лечение | Продвинутая или метастазирующая стадияФранция
-
Assaf-Harofeh Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical Center; Wolfson Medical Center; Kaplan... и другие соавторыОтозван
-
Ottawa Hospital Research InstituteЗавершенный
-
University of SaskatchewanЗавершенныйЗлокачественностьКанада
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzПрекращеноСолидные опухоли | Адъювантная химиотерапия | Порт-А-КатАвстрия
-
Centre Henri BecquerelНеизвестныйКарцинома молочной железы на ранней стадииФранция