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Évaluation fonctionnelle de deux types de ports veineux totalement implantés

23 janvier 2009 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Évaluation fonctionnelle du port d'accès veineux conventionnel (Celsite®) par rapport au port d'accès veineux avec sortie tangentielle (Vortex®) : une étude pilote prospective randomisée

Les orifices d'accès veineux totalement implantés permettent une administration sûre de médicaments, principalement de chimiothérapie, mais sont également utilisés pour les prélèvements sanguins. Cette dernière procédure n'est pas toujours couronnée de succès, comme il ressort d'une enquête menée auprès d'infirmières dans différents hôpitaux de Flandre, dont les hôpitaux universitaires de Louvain, en Belgique. Dans 3 à 29 % des tentatives, le prélèvement sanguin est altéré ou impossible, de manière intermittente ou permanente. Ceci est conforme aux données de la littérature internationale où des difficultés de prélèvement sanguin ont été notées dans 6 à 26% des entrées de port. L'occlusion partielle ou totale entraîne une gêne pour le patient, un retard dans le traitement, des coûts plus élevés et un temps de soins supplémentaire.

Un nouveau système de port avec une sortie tangentielle (port Vortex) a été conçu et selon le fabricant, cette forme permettra de nettoyer plus efficacement tout le réservoir du port et d'éviter la formation de précipités de médicament ou de sang pouvant entraîner une obstruction de l'appareil. Ces précipités sont également considérés comme un facteur de risque potentiel d'infection.

Cependant, une seule petite étude randomisée publiée précédemment traitait de la valeur du port Vortex par rapport aux dispositifs d'accès conventionnels : Stevens et al. ont pu montrer une réduction de l'incidence de l'obstruction de 26 % à 7 % avec l'utilisation du port Vortex. L'incidence des problèmes de prélèvement sanguin dans notre expérience avec les ports conventionnels des hôpitaux universitaires de Louvain était donc inférieure de 8% à celle rapportée par Stevens, mais cela reste le problème le plus fréquent auquel sont confrontés les prestataires de soins et les patients.

Avec cette étude, les enquêteurs visent à comparer les performances des orifices de sortie tangentiels et celles d'un orifice « classique » afin d'évaluer une éventuelle différence fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • demande d'une chambre veineuse de taille standard totalement implantée
  • veine cave supérieure perméable
  • tests de coagulation normaux (PT>40% et numération plaquettaire>40000/mm3)

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la différence de difficulté de prise de sang entre les 2 types de ports lors de l'accès au port dans le cadre d'une procédure de maintenance identique selon les directives des Hôpitaux universitaires de Louvain.
Délai: jusqu'à un maximum de 6 mois après l'insertion
jusqu'à un maximum de 6 mois après l'insertion
Évaluation de la différence d'incidence d'occlusion unidirectionnelle ou bidirectionnelle entre ces 2 types de ports, lors de l'accès au port selon une procédure de maintenance identique selon les directives des Hôpitaux universitaires de Louvain.
Délai: jusqu'à un maximum de 6 mois après l'insertion
jusqu'à un maximum de 6 mois après l'insertion
Évaluation de la différence de temps de remplissage pour le prélèvement sanguin entre ces 2 types de ports lors de l'utilisation d'un tube de sang à vide standard de 10 ml et d'une aiguille 19 G Gripper®.
Délai: immédiatement après l'insertion et jusqu'à un maximum de 6 mois après
immédiatement après l'insertion et jusqu'à un maximum de 6 mois après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la facilité d'utilisation (facilité d'accès) entre ces 2 types de ports lors de l'accès au port.
Délai: jusqu'à un maximum de 6 mois après l'insertion
jusqu'à un maximum de 6 mois après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2007

Première publication (Estimation)

11 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Port Vortex et port Celsite

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