- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00484848
Évaluation fonctionnelle de deux types de ports veineux totalement implantés
Évaluation fonctionnelle du port d'accès veineux conventionnel (Celsite®) par rapport au port d'accès veineux avec sortie tangentielle (Vortex®) : une étude pilote prospective randomisée
Les orifices d'accès veineux totalement implantés permettent une administration sûre de médicaments, principalement de chimiothérapie, mais sont également utilisés pour les prélèvements sanguins. Cette dernière procédure n'est pas toujours couronnée de succès, comme il ressort d'une enquête menée auprès d'infirmières dans différents hôpitaux de Flandre, dont les hôpitaux universitaires de Louvain, en Belgique. Dans 3 à 29 % des tentatives, le prélèvement sanguin est altéré ou impossible, de manière intermittente ou permanente. Ceci est conforme aux données de la littérature internationale où des difficultés de prélèvement sanguin ont été notées dans 6 à 26% des entrées de port. L'occlusion partielle ou totale entraîne une gêne pour le patient, un retard dans le traitement, des coûts plus élevés et un temps de soins supplémentaire.
Un nouveau système de port avec une sortie tangentielle (port Vortex) a été conçu et selon le fabricant, cette forme permettra de nettoyer plus efficacement tout le réservoir du port et d'éviter la formation de précipités de médicament ou de sang pouvant entraîner une obstruction de l'appareil. Ces précipités sont également considérés comme un facteur de risque potentiel d'infection.
Cependant, une seule petite étude randomisée publiée précédemment traitait de la valeur du port Vortex par rapport aux dispositifs d'accès conventionnels : Stevens et al. ont pu montrer une réduction de l'incidence de l'obstruction de 26 % à 7 % avec l'utilisation du port Vortex. L'incidence des problèmes de prélèvement sanguin dans notre expérience avec les ports conventionnels des hôpitaux universitaires de Louvain était donc inférieure de 8% à celle rapportée par Stevens, mais cela reste le problème le plus fréquent auquel sont confrontés les prestataires de soins et les patients.
Avec cette étude, les enquêteurs visent à comparer les performances des orifices de sortie tangentiels et celles d'un orifice « classique » afin d'évaluer une éventuelle différence fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- demande d'une chambre veineuse de taille standard totalement implantée
- veine cave supérieure perméable
- tests de coagulation normaux (PT>40% et numération plaquettaire>40000/mm3)
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la différence de difficulté de prise de sang entre les 2 types de ports lors de l'accès au port dans le cadre d'une procédure de maintenance identique selon les directives des Hôpitaux universitaires de Louvain.
Délai: jusqu'à un maximum de 6 mois après l'insertion
|
jusqu'à un maximum de 6 mois après l'insertion
|
Évaluation de la différence d'incidence d'occlusion unidirectionnelle ou bidirectionnelle entre ces 2 types de ports, lors de l'accès au port selon une procédure de maintenance identique selon les directives des Hôpitaux universitaires de Louvain.
Délai: jusqu'à un maximum de 6 mois après l'insertion
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jusqu'à un maximum de 6 mois après l'insertion
|
Évaluation de la différence de temps de remplissage pour le prélèvement sanguin entre ces 2 types de ports lors de l'utilisation d'un tube de sang à vide standard de 10 ml et d'une aiguille 19 G Gripper®.
Délai: immédiatement après l'insertion et jusqu'à un maximum de 6 mois après
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immédiatement après l'insertion et jusqu'à un maximum de 6 mois après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la facilité d'utilisation (facilité d'accès) entre ces 2 types de ports lors de l'accès au port.
Délai: jusqu'à un maximum de 6 mois après l'insertion
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jusqu'à un maximum de 6 mois après l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stevens B, Barton SE, Brechbill M, Moenter S, Piel AL, Shankle D. A Randomized, Prospective Trial of Conventional Vascular Ports Vs.the Vortex
- Lamont JP, McCarty TM, Stephens JS, Smith BA, Carlo J, Livingston S, Kuhn JA. A randomized trial of valved vs nonvalved implantable ports for vascular access. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2003 Oct;16(4):384-7. doi: 10.1080/08998280.2003.11927932.
- Goossens GA, Verbeeck G, Moons P, Sermeus W, De Wever I, Stas M. Functional evaluation of conventional 'Celsite' venous ports versus 'Vortex' ports with a tangential outlet: a prospective randomised pilot study. Support Care Cancer. 2008 Dec;16(12):1367-74. doi: 10.1007/s00520-008-0436-y. Epub 2008 Apr 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM007
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