- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00484848
Funktionelle Bewertung von zwei Arten von vollständig implantierten venösen Ports
Funktionelle Bewertung eines herkömmlichen venösen Zugangsports (Celsite®) im Vergleich zu einem venösen Zugangsport mit tangentialem Auslass (Vortex®): eine prospektive randomisierte Pilotstudie
Vollständig implantierte venöse Zugänge ermöglichen eine sichere Verabreichung von Medikamenten, hauptsächlich Chemotherapie, werden aber auch zur Blutentnahme verwendet. Dieses letzte Verfahren ist nicht immer erfolgreich, wie aus einer Befragung von Pflegekräften in verschiedenen Krankenhäusern in Flandern hervorgeht, einschließlich der Universitätskliniken in Leuven, Belgien. Bei 3 bis 29 Prozent der Versuche ist die Blutentnahme zeitweilig oder dauerhaft gestört oder nicht möglich. Dies steht im Einklang mit Daten aus der internationalen Literatur, bei denen bei 6 bis 26 % der Portakzessionen Schwierigkeiten bei der Blutentnahme festgestellt wurden. Ein teilweiser oder vollständiger Verschluss führt zu Beschwerden für den Patienten, Verzögerung der Therapie, höheren Kosten und zusätzlicher Pflegezeit.
Ein neues Portsystem mit einem tangentialen Auslass (Vortex-Port) wurde entwickelt, und laut Hersteller ermöglicht diese Form, das gesamte Reservoir des Ports effizienter zu reinigen und die Bildung von Ablagerungen von Medikamenten oder Blut zu vermeiden, die zu einer Verstopfung führen könnten des Geräts. Auch diese Präzipitate gelten als potenzieller Risikofaktor für eine Infektion.
Allerdings befasste sich nur eine zuvor veröffentlichte kleine randomisierte Studie mit dem Wert des Vortex-Ports im Vergleich zu herkömmlichen Zugangsgeräten: Stevens et al. konnten bei der Verwendung des Vortex-Ports eine Verringerung des Auftretens von Obstruktionen von 26 % auf 7 % nachweisen. Die Inzidenz von Blutentnahmeproblemen war nach unserer Erfahrung mit konventionellen Ports in Universitätskliniken Leuven um 8 % geringer als von Stevens berichtet, aber dies bleibt das häufigste Problem, mit dem Pflegepersonal und Patienten konfrontiert sind.
Mit dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Leistung der tangentialen Auslassöffnungen und die einer "konventionellen" Öffnung zu vergleichen, um einen eventuellen funktionellen Unterschied zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anforderung eines vollständig implantierten venösen Ports in Standardgröße
- patentierte obere Hohlvene
- normale Gerinnungstests (PT > 40 % und Thrombozytenzahl > 40.000/mm3)
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung des Unterschieds in der Schwierigkeit der Blutentnahme zwischen den 2 Arten von Ports beim Zugang zum Port unter identischem Wartungsverfahren gemäß den Richtlinien in den Universitätskliniken Leuven.
Zeitfenster: bis maximal 6 Monate nach dem Einsetzen
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bis maximal 6 Monate nach dem Einsetzen
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Bewertung des Unterschieds in der unidirektionalen oder bidirektionalen Okklusionshäufigkeit zwischen diesen 2 Arten von Ports, wenn auf den Port unter identischem Wartungsverfahren gemäß den Richtlinien der Universitätskliniken Leuven zugegriffen wird.
Zeitfenster: bis maximal 6 Monate nach dem Einsetzen
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bis maximal 6 Monate nach dem Einsetzen
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Bewertung des Unterschieds in der Füllzeit für die Blutentnahme zwischen diesen 2 Porttypen bei Verwendung eines standardmäßigen 10-ml-Vakuumblutröhrchens und einer 19-G-Gripper®-Nadel.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen und bis maximal 6 Monate danach
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unmittelbar nach dem Einsetzen und bis maximal 6 Monate danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit (leichter Zugang) zwischen diesen 2 Arten von Ports beim Zugriff auf den Port.
Zeitfenster: bis maximal 6 Monate nach dem Einsetzen
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bis maximal 6 Monate nach dem Einsetzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stevens B, Barton SE, Brechbill M, Moenter S, Piel AL, Shankle D. A Randomized, Prospective Trial of Conventional Vascular Ports Vs.the Vortex
- Lamont JP, McCarty TM, Stephens JS, Smith BA, Carlo J, Livingston S, Kuhn JA. A randomized trial of valved vs nonvalved implantable ports for vascular access. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2003 Oct;16(4):384-7. doi: 10.1080/08998280.2003.11927932.
- Goossens GA, Verbeeck G, Moons P, Sermeus W, De Wever I, Stas M. Functional evaluation of conventional 'Celsite' venous ports versus 'Vortex' ports with a tangential outlet: a prospective randomised pilot study. Support Care Cancer. 2008 Dec;16(12):1367-74. doi: 10.1007/s00520-008-0436-y. Epub 2008 Apr 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SM007
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