Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelle Bewertung von zwei Arten von vollständig implantierten venösen Ports

23. Januar 2009 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Funktionelle Bewertung eines herkömmlichen venösen Zugangsports (Celsite®) im Vergleich zu einem venösen Zugangsport mit tangentialem Auslass (Vortex®): eine prospektive randomisierte Pilotstudie

Vollständig implantierte venöse Zugänge ermöglichen eine sichere Verabreichung von Medikamenten, hauptsächlich Chemotherapie, werden aber auch zur Blutentnahme verwendet. Dieses letzte Verfahren ist nicht immer erfolgreich, wie aus einer Befragung von Pflegekräften in verschiedenen Krankenhäusern in Flandern hervorgeht, einschließlich der Universitätskliniken in Leuven, Belgien. Bei 3 bis 29 Prozent der Versuche ist die Blutentnahme zeitweilig oder dauerhaft gestört oder nicht möglich. Dies steht im Einklang mit Daten aus der internationalen Literatur, bei denen bei 6 bis 26 % der Portakzessionen Schwierigkeiten bei der Blutentnahme festgestellt wurden. Ein teilweiser oder vollständiger Verschluss führt zu Beschwerden für den Patienten, Verzögerung der Therapie, höheren Kosten und zusätzlicher Pflegezeit.

Ein neues Portsystem mit einem tangentialen Auslass (Vortex-Port) wurde entwickelt, und laut Hersteller ermöglicht diese Form, das gesamte Reservoir des Ports effizienter zu reinigen und die Bildung von Ablagerungen von Medikamenten oder Blut zu vermeiden, die zu einer Verstopfung führen könnten des Geräts. Auch diese Präzipitate gelten als potenzieller Risikofaktor für eine Infektion.

Allerdings befasste sich nur eine zuvor veröffentlichte kleine randomisierte Studie mit dem Wert des Vortex-Ports im Vergleich zu herkömmlichen Zugangsgeräten: Stevens et al. konnten bei der Verwendung des Vortex-Ports eine Verringerung des Auftretens von Obstruktionen von 26 % auf 7 % nachweisen. Die Inzidenz von Blutentnahmeproblemen war nach unserer Erfahrung mit konventionellen Ports in Universitätskliniken Leuven um 8 % geringer als von Stevens berichtet, aber dies bleibt das häufigste Problem, mit dem Pflegepersonal und Patienten konfrontiert sind.

Mit dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Leistung der tangentialen Auslassöffnungen und die einer "konventionellen" Öffnung zu vergleichen, um einen eventuellen funktionellen Unterschied zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anforderung eines vollständig implantierten venösen Ports in Standardgröße
  • patentierte obere Hohlvene
  • normale Gerinnungstests (PT > 40 % und Thrombozytenzahl > 40.000/mm3)

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Unterschieds in der Schwierigkeit der Blutentnahme zwischen den 2 Arten von Ports beim Zugang zum Port unter identischem Wartungsverfahren gemäß den Richtlinien in den Universitätskliniken Leuven.
Zeitfenster: bis maximal 6 Monate nach dem Einsetzen
bis maximal 6 Monate nach dem Einsetzen
Bewertung des Unterschieds in der unidirektionalen oder bidirektionalen Okklusionshäufigkeit zwischen diesen 2 Arten von Ports, wenn auf den Port unter identischem Wartungsverfahren gemäß den Richtlinien der Universitätskliniken Leuven zugegriffen wird.
Zeitfenster: bis maximal 6 Monate nach dem Einsetzen
bis maximal 6 Monate nach dem Einsetzen
Bewertung des Unterschieds in der Füllzeit für die Blutentnahme zwischen diesen 2 Porttypen bei Verwendung eines standardmäßigen 10-ml-Vakuumblutröhrchens und einer 19-G-Gripper®-Nadel.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen und bis maximal 6 Monate danach
unmittelbar nach dem Einsetzen und bis maximal 6 Monate danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit (leichter Zugang) zwischen diesen 2 Arten von Ports beim Zugriff auf den Port.
Zeitfenster: bis maximal 6 Monate nach dem Einsetzen
bis maximal 6 Monate nach dem Einsetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren