- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00484848
Kétféle, teljesen beültetett vénás port funkcionális értékelése
A hagyományos vénás hozzáférési port (Celsite®) funkcionális értékelése a tangenciális kimenettel (Vortex®) rendelkező vénás hozzáférési porttal szemben: leendő véletlenszerű kísérleti tanulmány
A teljesen beültetett vénás hozzáférési portok lehetővé teszik a gyógyszerek, elsősorban a kemoterápia biztonságos szállítását, de vérvételre is használják. Ez az utóbbi eljárás nem mindig sikeres, amint az kiderült egy nővér felméréséből Flandria különböző kórházaiban, beleértve a belgiumi Leuven Egyetemi Kórházakat is. A kísérletek 3-29 százalékában a vérvétel zavart vagy nem lehetséges, mint időszakos vagy állandó tény. Ez összhangban van a nemzetközi irodalmi adatokkal, amelyekben a kikötői csatlakozások 6-26%-ánál észleltek vérvételi nehézséget. Részleges vagy teljes elzáródás a beteg kényelmetlenségéhez, a terápia késedelméhez, magasabb költségekhez és több ápolási időhöz vezet.
Új tangenciális kimenetű (Vortex port) csatlakozórendszert terveztek, és a gyártó szerint ez a forma lehetővé teszi a nyílás teljes tározójának hatékonyabb tisztítását és elkerülhető a gyógyszer- vagy vércsapadék képződése, amely elzáródáshoz vezethet. a készülékről. Ezeket a csapadékokat a fertőzés potenciális kockázati tényezőjének is tekintik.
Mindazonáltal csak egy korábban publikált kis randomizált tanulmány foglalkozott a Vortex port értékével a hagyományos hozzáférési eszközökhöz képest: Stevens et al. a Vortex port használatával 26%-ról 7%-ra csökkentették az obstrukció előfordulását. A leuveni egyetemi kórházak hagyományos kikötőivel kapcsolatos tapasztalataink szerint a vérvételi problémák előfordulása 8%-kal alacsonyabb volt, mint a Stevens által közölt érték, de ez továbbra is a leggyakoribb probléma, amellyel az ápolók és a betegek szembesülnek.
Ezzel a vizsgálattal a kutatók a tangenciális kimeneti portok és a "hagyományos" port teljesítményét kívánják összehasonlítani, hogy felmérjék az esetleges funkcionális különbségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- standard méretű, teljesen beültetett vénás port kérése
- szabadalmaztatott superior vena cava
- normál véralvadási tesztek (PT>40% és vérlemezkeszám >40000/mm3)
Kizárási kritériumok:
- írásos beleegyezését nem tudja megadni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A két típusú port közötti vérvétel nehézségi különbségének értékelése, amikor azonos karbantartási eljárással érik el a portot a Leuveni Egyetemi Kórházak irányelvei szerint.
Időkeret: a behelyezést követően legfeljebb 6 hónapig
|
a behelyezést követően legfeljebb 6 hónapig
|
Az egyirányú vagy kétirányú elzáródási gyakoriság különbségének értékelése e két típusú port között, amikor azonos karbantartási eljárással érik el a portot a Leuveni Egyetemi Kórházak irányelvei szerint.
Időkeret: a behelyezést követően legfeljebb 6 hónapig
|
a behelyezést követően legfeljebb 6 hónapig
|
A vérmintavételhez szükséges töltési idő különbségének értékelése e két típusú port között standard 10 ml-es vákuumvércső és 19 G Gripper® tű használata esetén.
Időkeret: közvetlenül a behelyezés után és legfeljebb 6 hónappal azt követően
|
közvetlenül a behelyezés után és legfeljebb 6 hónappal azt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A 2 típusú port közötti könnyű használat (könnyű hozzáférés) értékelése a porthoz való hozzáféréskor.
Időkeret: a behelyezést követően legfeljebb 6 hónapig
|
a behelyezést követően legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stevens B, Barton SE, Brechbill M, Moenter S, Piel AL, Shankle D. A Randomized, Prospective Trial of Conventional Vascular Ports Vs.the Vortex
- Lamont JP, McCarty TM, Stephens JS, Smith BA, Carlo J, Livingston S, Kuhn JA. A randomized trial of valved vs nonvalved implantable ports for vascular access. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2003 Oct;16(4):384-7. doi: 10.1080/08998280.2003.11927932.
- Goossens GA, Verbeeck G, Moons P, Sermeus W, De Wever I, Stas M. Functional evaluation of conventional 'Celsite' venous ports versus 'Vortex' ports with a tangential outlet: a prospective randomised pilot study. Support Care Cancer. 2008 Dec;16(12):1367-74. doi: 10.1007/s00520-008-0436-y. Epub 2008 Apr 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vortex port és Celsite port
-
Aimmune Therapeutics, Inc.MegszűntTyúktojás allergiaEgyesült Államok
-
RiboCor, Inc.Befejezve
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, DavisAktív, nem toborzóFogyasztás | Mellékhatás | ElfogadhatóságEgyesült Államok
-
Aimmune Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveÉlelmiszer-túlérzékenység | Földimogyoró-túlérzékenység | Azonnali túlérzékenységEgyesült Államok
-
AlgiPharma ASImperial College London; Cystic Fibrosis Foundation; University Hospital of Cologne; European Cystic Fibrosis Society és más munkatársakVisszavontCisztás fibrózisNémetország
-
University of AarhusBefejezveSzubjektív diszkomfort | Általános nyálkahártya irritáció | Akut változások a légzési eredményekben | Akut változások a szív- és érrendszeri eredményekben | Változások a biomarkerekbenDánia
-
Georgetown UniversitySun Pharma Advanced Research Company LimitedToborzásDemencia Lewy-testekkelEgyesült Államok
-
Prof. Lin ZhixiuToborzásAllergiás náthaHong Kong
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Befejezve