Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétféle, teljesen beültetett vénás port funkcionális értékelése

2009. január 23. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A hagyományos vénás hozzáférési port (Celsite®) funkcionális értékelése a tangenciális kimenettel (Vortex®) rendelkező vénás hozzáférési porttal szemben: leendő véletlenszerű kísérleti tanulmány

A teljesen beültetett vénás hozzáférési portok lehetővé teszik a gyógyszerek, elsősorban a kemoterápia biztonságos szállítását, de vérvételre is használják. Ez az utóbbi eljárás nem mindig sikeres, amint az kiderült egy nővér felméréséből Flandria különböző kórházaiban, beleértve a belgiumi Leuven Egyetemi Kórházakat is. A kísérletek 3-29 százalékában a vérvétel zavart vagy nem lehetséges, mint időszakos vagy állandó tény. Ez összhangban van a nemzetközi irodalmi adatokkal, amelyekben a kikötői csatlakozások 6-26%-ánál észleltek vérvételi nehézséget. Részleges vagy teljes elzáródás a beteg kényelmetlenségéhez, a terápia késedelméhez, magasabb költségekhez és több ápolási időhöz vezet.

Új tangenciális kimenetű (Vortex port) csatlakozórendszert terveztek, és a gyártó szerint ez a forma lehetővé teszi a nyílás teljes tározójának hatékonyabb tisztítását és elkerülhető a gyógyszer- vagy vércsapadék képződése, amely elzáródáshoz vezethet. a készülékről. Ezeket a csapadékokat a fertőzés potenciális kockázati tényezőjének is tekintik.

Mindazonáltal csak egy korábban publikált kis randomizált tanulmány foglalkozott a Vortex port értékével a hagyományos hozzáférési eszközökhöz képest: Stevens et al. a Vortex port használatával 26%-ról 7%-ra csökkentették az obstrukció előfordulását. A leuveni egyetemi kórházak hagyományos kikötőivel kapcsolatos tapasztalataink szerint a vérvételi problémák előfordulása 8%-kal alacsonyabb volt, mint a Stevens által közölt érték, de ez továbbra is a leggyakoribb probléma, amellyel az ápolók és a betegek szembesülnek.

Ezzel a vizsgálattal a kutatók a tangenciális kimeneti portok és a "hagyományos" port teljesítményét kívánják összehasonlítani, hogy felmérjék az esetleges funkcionális különbségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • standard méretű, teljesen beültetett vénás port kérése
  • szabadalmaztatott superior vena cava
  • normál véralvadási tesztek (PT>40% és vérlemezkeszám >40000/mm3)

Kizárási kritériumok:

  • írásos beleegyezését nem tudja megadni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A két típusú port közötti vérvétel nehézségi különbségének értékelése, amikor azonos karbantartási eljárással érik el a portot a Leuveni Egyetemi Kórházak irányelvei szerint.
Időkeret: a behelyezést követően legfeljebb 6 hónapig
a behelyezést követően legfeljebb 6 hónapig
Az egyirányú vagy kétirányú elzáródási gyakoriság különbségének értékelése e két típusú port között, amikor azonos karbantartási eljárással érik el a portot a Leuveni Egyetemi Kórházak irányelvei szerint.
Időkeret: a behelyezést követően legfeljebb 6 hónapig
a behelyezést követően legfeljebb 6 hónapig
A vérmintavételhez szükséges töltési idő különbségének értékelése e két típusú port között standard 10 ml-es vákuumvércső és 19 G Gripper® tű használata esetén.
Időkeret: közvetlenül a behelyezés után és legfeljebb 6 hónappal azt követően
közvetlenül a behelyezés után és legfeljebb 6 hónappal azt követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 2 típusú port közötti könnyű használat (könnyű hozzáférés) értékelése a porthoz való hozzáféréskor.
Időkeret: a behelyezést követően legfeljebb 6 hónapig
a behelyezést követően legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vortex port és Celsite port

3
Iratkozz fel