- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00484848
Avaliação Funcional de Dois Tipos de Portas Venosas Totalmente Implantadas
Avaliação funcional da porta de acesso venoso convencional (Celsite®) versus porta de acesso venoso com saída tangencial (Vortex®): um estudo piloto prospectivo randomizado
Portas de acesso venoso totalmente implantadas permitem a entrega segura de medicamentos, principalmente quimioterapia, mas também são usadas para coleta de sangue. Este último procedimento nem sempre é bem-sucedido, como revelou uma pesquisa com enfermeiras em diferentes hospitais da Flandres, incluindo os hospitais universitários de Leuven, na Bélgica. Em 3 a 29 por cento das tentativas, a retirada do sangue fica prejudicada ou não é possível, seja de fato intermitente ou permanente. Isso está de acordo com os dados da literatura internacional, onde a dificuldade na coleta de sangue foi observada em 6 a 26% dos acessos portuários. A oclusão parcial ou total causa desconforto ao paciente, atraso na terapia, custos mais altos e tempo extra de enfermagem.
Foi projetado um novo sistema de porta com saída tangencial (porta Vortex) e, segundo o fabricante, esse formato permitirá limpar todo o reservatório da porta com mais eficiência e evitar a formação de precipitados de medicamentos ou sangue que podem levar a uma obstrução do dispositivo. Esses precipitados também são considerados como um fator de risco potencial para infecção.
No entanto, apenas um pequeno estudo randomizado publicado anteriormente abordou o valor da porta Vortex quando comparada a dispositivos de acesso convencionais: Stevens et al. foram capazes de mostrar uma redução na incidência de obstrução de 26% para 7% com o uso da porta Vortex. A incidência de problemas de retirada de sangue em nossa experiência com portas convencionais em hospitais universitários de Leuven foi 8% menor do que a relatada por Stevens, mas esse continua sendo o problema mais frequente enfrentado por prestadores de cuidados e pacientes.
Com este estudo, os investigadores pretendem comparar o desempenho das portas de saída tangencial e de uma porta "convencional" para avaliar uma eventual diferença funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- solicitação de uma porta venosa totalmente implantada de tamanho padrão
- veia cava superior patente
- testes de coagulação normais (PT>40% e contagem de plaquetas >40000/mm3)
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da diferença na dificuldade de coleta de sangue entre os 2 tipos de portas ao acessar a porta sob procedimento de manutenção idêntico de acordo com as diretrizes do University Hospitals Leuven.
Prazo: até um máximo de 6 meses após a inserção
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até um máximo de 6 meses após a inserção
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Avaliação da diferença na incidência de oclusão unidirecional ou bidirecional entre esses 2 tipos de portas, ao acessar a porta sob procedimento de manutenção idêntico de acordo com as diretrizes do University Hospitals Leuven.
Prazo: até um máximo de 6 meses após a inserção
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até um máximo de 6 meses após a inserção
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Avaliação da diferença no tempo de enchimento para amostragem de sangue entre esses 2 tipos de portas ao usar um tubo de sangue a vácuo padrão de 10 ml e uma agulha 19 G Gripper®.
Prazo: imediatamente após a inserção e até um máximo de 6 meses depois
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imediatamente após a inserção e até um máximo de 6 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da facilidade de uso (facilidade de acesso) entre esses 2 tipos de portas ao acessar a porta.
Prazo: até um máximo de 6 meses após a inserção
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até um máximo de 6 meses após a inserção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stevens B, Barton SE, Brechbill M, Moenter S, Piel AL, Shankle D. A Randomized, Prospective Trial of Conventional Vascular Ports Vs.the Vortex
- Lamont JP, McCarty TM, Stephens JS, Smith BA, Carlo J, Livingston S, Kuhn JA. A randomized trial of valved vs nonvalved implantable ports for vascular access. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2003 Oct;16(4):384-7. doi: 10.1080/08998280.2003.11927932.
- Goossens GA, Verbeeck G, Moons P, Sermeus W, De Wever I, Stas M. Functional evaluation of conventional 'Celsite' venous ports versus 'Vortex' ports with a tangential outlet: a prospective randomised pilot study. Support Care Cancer. 2008 Dec;16(12):1367-74. doi: 10.1007/s00520-008-0436-y. Epub 2008 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM007
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