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Avaliação Funcional de Dois Tipos de Portas Venosas Totalmente Implantadas

23 de janeiro de 2009 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Avaliação funcional da porta de acesso venoso convencional (Celsite®) versus porta de acesso venoso com saída tangencial (Vortex®): um estudo piloto prospectivo randomizado

Portas de acesso venoso totalmente implantadas permitem a entrega segura de medicamentos, principalmente quimioterapia, mas também são usadas para coleta de sangue. Este último procedimento nem sempre é bem-sucedido, como revelou uma pesquisa com enfermeiras em diferentes hospitais da Flandres, incluindo os hospitais universitários de Leuven, na Bélgica. Em 3 a 29 por cento das tentativas, a retirada do sangue fica prejudicada ou não é possível, seja de fato intermitente ou permanente. Isso está de acordo com os dados da literatura internacional, onde a dificuldade na coleta de sangue foi observada em 6 a 26% dos acessos portuários. A oclusão parcial ou total causa desconforto ao paciente, atraso na terapia, custos mais altos e tempo extra de enfermagem.

Foi projetado um novo sistema de porta com saída tangencial (porta Vortex) e, segundo o fabricante, esse formato permitirá limpar todo o reservatório da porta com mais eficiência e evitar a formação de precipitados de medicamentos ou sangue que podem levar a uma obstrução do dispositivo. Esses precipitados também são considerados como um fator de risco potencial para infecção.

No entanto, apenas um pequeno estudo randomizado publicado anteriormente abordou o valor da porta Vortex quando comparada a dispositivos de acesso convencionais: Stevens et al. foram capazes de mostrar uma redução na incidência de obstrução de 26% para 7% com o uso da porta Vortex. A incidência de problemas de retirada de sangue em nossa experiência com portas convencionais em hospitais universitários de Leuven foi 8% menor do que a relatada por Stevens, mas esse continua sendo o problema mais frequente enfrentado por prestadores de cuidados e pacientes.

Com este estudo, os investigadores pretendem comparar o desempenho das portas de saída tangencial e de uma porta "convencional" para avaliar uma eventual diferença funcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • solicitação de uma porta venosa totalmente implantada de tamanho padrão
  • veia cava superior patente
  • testes de coagulação normais (PT>40% e contagem de plaquetas >40000/mm3)

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da diferença na dificuldade de coleta de sangue entre os 2 tipos de portas ao acessar a porta sob procedimento de manutenção idêntico de acordo com as diretrizes do University Hospitals Leuven.
Prazo: até um máximo de 6 meses após a inserção
até um máximo de 6 meses após a inserção
Avaliação da diferença na incidência de oclusão unidirecional ou bidirecional entre esses 2 tipos de portas, ao acessar a porta sob procedimento de manutenção idêntico de acordo com as diretrizes do University Hospitals Leuven.
Prazo: até um máximo de 6 meses após a inserção
até um máximo de 6 meses após a inserção
Avaliação da diferença no tempo de enchimento para amostragem de sangue entre esses 2 tipos de portas ao usar um tubo de sangue a vácuo padrão de 10 ml e uma agulha 19 G Gripper®.
Prazo: imediatamente após a inserção e até um máximo de 6 meses depois
imediatamente após a inserção e até um máximo de 6 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da facilidade de uso (facilidade de acesso) entre esses 2 tipos de portas ao acessar a porta.
Prazo: até um máximo de 6 meses após a inserção
até um máximo de 6 meses após a inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SM007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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