- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00484848
Funktionel evaluering af to typer totalt implanterede venøse porte
Funktionel evaluering af konventionel venøs adgangsport (Celsite®) versus venøs adgangsport med Tangential Outlet (Vortex®): en prospektiv randomiseret pilotundersøgelse
Fuldstændig implanterede venøse adgangsporte tillader en sikker levering af medicin, hovedsageligt kemoterapi, men bruges også til blodprøvetagning. Denne sidste procedure er ikke altid vellykket, som det fremgik af en sygeplejerskeundersøgelse på forskellige hospitaler i Flandern, herunder universitetshospitalerne i Leuven, Belgien. I 3 til 29 procent af forsøgene er blodabstinensen svækket eller ikke mulig, som et intermitterende eller permanent faktum. Dette er i overensstemmelse med internationale litteraturdata, hvor problemer med blodudtagning blev bemærket i 6-26 % af havnetiltrædelserne. Delvis eller total okklusion fører til ubehag for patienten, forsinkelse i behandlingen, højere omkostninger og ekstra sygeplejetid.
Et nyt portsystem med et tangentielt udløb (Vortex port) blev designet, og ifølge producenten vil denne form gøre det muligt at rense hele reservoiret i porten mere effektivt og undgå dannelsen af bundfald af medicin eller blod, der kan føre til en obstruktion af enheden. Disse bundfald betragtes også som en potentiel risikofaktor for infektion.
Men kun en tidligere offentliggjort lille randomiseret undersøgelse omhandlede værdien af Vortex-porten sammenlignet med konventionelle adgangsenheder: Stevens et al. var i stand til at vise en reduktion i forekomst af obstruktion fra 26 % til 7 % ved brug af Vortex-porten. Forekomsten af problemer med blodabstinenser i vores erfaring med konventionelle havne på universitetshospitaler Leuven var således 8 % lavere end den, som Stevens rapporterede, men dette er fortsat det hyppigste problem, som behandlere og patienter står over for.
Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne ydeevnen af de tangentielle udløbsporte og den for en "konventionel" port for at vurdere en eventuel funktionel forskel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anmodning om en fuldstændig implanteret veneport i standardstørrelse
- patent superior vena cava
- normale koagulationsprøver (PT>40% og blodpladetal >40000/mm3)
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af forskellen i sværhedsgrad ved blodudtagning mellem de 2 typer porte ved adgang til porten under identisk vedligeholdelsesprocedure i henhold til retningslinjerne i universitetshospitalerne i Leuven.
Tidsramme: op til maksimalt 6 måneder efter indsættelse
|
op til maksimalt 6 måneder efter indsættelse
|
|
Evaluering af forskellen i envejs- eller tovejsokklusionsforekomst mellem disse 2 typer porte, ved adgang til havnen under identisk vedligeholdelsesprocedure i henhold til retningslinjerne i universitetshospitalerne i Leuven.
Tidsramme: op til maksimalt 6 måneder efter indsættelse
|
op til maksimalt 6 måneder efter indsættelse
|
|
Evaluering af forskellen i påfyldningstid for blodprøvetagning mellem disse 2 typer porte ved brug af et standard 10 ml vakuumblodrør og en 19 G Gripper® nål.
Tidsramme: umiddelbart efter indsættelse og op til maksimalt 6 måneder efter
|
umiddelbart efter indsættelse og op til maksimalt 6 måneder efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af brugervenligheden (ease of access) mellem disse 2 typer porte ved adgang til porten.
Tidsramme: op til maksimalt 6 måneder efter indsættelse
|
op til maksimalt 6 måneder efter indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stevens B, Barton SE, Brechbill M, Moenter S, Piel AL, Shankle D. A Randomized, Prospective Trial of Conventional Vascular Ports Vs.the Vortex
- Lamont JP, McCarty TM, Stephens JS, Smith BA, Carlo J, Livingston S, Kuhn JA. A randomized trial of valved vs nonvalved implantable ports for vascular access. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2003 Oct;16(4):384-7. doi: 10.1080/08998280.2003.11927932.
- Goossens GA, Verbeeck G, Moons P, Sermeus W, De Wever I, Stas M. Functional evaluation of conventional 'Celsite' venous ports versus 'Vortex' ports with a tangential outlet: a prospective randomised pilot study. Support Care Cancer. 2008 Dec;16(12):1367-74. doi: 10.1007/s00520-008-0436-y. Epub 2008 Apr 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SM007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .