Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel evaluering af to typer totalt implanterede venøse porte

23. januar 2009 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Funktionel evaluering af konventionel venøs adgangsport (Celsite®) versus venøs adgangsport med Tangential Outlet (Vortex®): en prospektiv randomiseret pilotundersøgelse

Fuldstændig implanterede venøse adgangsporte tillader en sikker levering af medicin, hovedsageligt kemoterapi, men bruges også til blodprøvetagning. Denne sidste procedure er ikke altid vellykket, som det fremgik af en sygeplejerskeundersøgelse på forskellige hospitaler i Flandern, herunder universitetshospitalerne i Leuven, Belgien. I 3 til 29 procent af forsøgene er blodabstinensen svækket eller ikke mulig, som et intermitterende eller permanent faktum. Dette er i overensstemmelse med internationale litteraturdata, hvor problemer med blodudtagning blev bemærket i 6-26 % af havnetiltrædelserne. Delvis eller total okklusion fører til ubehag for patienten, forsinkelse i behandlingen, højere omkostninger og ekstra sygeplejetid.

Et nyt portsystem med et tangentielt udløb (Vortex port) blev designet, og ifølge producenten vil denne form gøre det muligt at rense hele reservoiret i porten mere effektivt og undgå dannelsen af ​​bundfald af medicin eller blod, der kan føre til en obstruktion af enheden. Disse bundfald betragtes også som en potentiel risikofaktor for infektion.

Men kun en tidligere offentliggjort lille randomiseret undersøgelse omhandlede værdien af ​​Vortex-porten sammenlignet med konventionelle adgangsenheder: Stevens et al. var i stand til at vise en reduktion i forekomst af obstruktion fra 26 % til 7 % ved brug af Vortex-porten. Forekomsten af ​​problemer med blodabstinenser i vores erfaring med konventionelle havne på universitetshospitaler Leuven var således 8 % lavere end den, som Stevens rapporterede, men dette er fortsat det hyppigste problem, som behandlere og patienter står over for.

Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne ydeevnen af ​​de tangentielle udløbsporte og den for en "konventionel" port for at vurdere en eventuel funktionel forskel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anmodning om en fuldstændig implanteret veneport i standardstørrelse
  • patent superior vena cava
  • normale koagulationsprøver (PT>40% og blodpladetal >40000/mm3)

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af forskellen i sværhedsgrad ved blodudtagning mellem de 2 typer porte ved adgang til porten under identisk vedligeholdelsesprocedure i henhold til retningslinjerne i universitetshospitalerne i Leuven.
Tidsramme: op til maksimalt 6 måneder efter indsættelse
op til maksimalt 6 måneder efter indsættelse
Evaluering af forskellen i envejs- eller tovejsokklusionsforekomst mellem disse 2 typer porte, ved adgang til havnen under identisk vedligeholdelsesprocedure i henhold til retningslinjerne i universitetshospitalerne i Leuven.
Tidsramme: op til maksimalt 6 måneder efter indsættelse
op til maksimalt 6 måneder efter indsættelse
Evaluering af forskellen i påfyldningstid for blodprøvetagning mellem disse 2 typer porte ved brug af et standard 10 ml vakuumblodrør og en 19 G Gripper® nål.
Tidsramme: umiddelbart efter indsættelse og op til maksimalt 6 måneder efter
umiddelbart efter indsættelse og op til maksimalt 6 måneder efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af brugervenligheden (ease of access) mellem disse 2 typer porte ved adgang til porten.
Tidsramme: op til maksimalt 6 måneder efter indsættelse
op til maksimalt 6 måneder efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2007

Først opslået (Skøn)

11. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner