- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00484848
두 가지 유형의 완전 이식된 정맥 포트의 기능 평가
기존 정맥 액세스 포트(Celsite®) 대 접선 출구(Vortex®)가 있는 정맥 액세스 포트의 기능 평가: 전향적 무작위 파일럿 연구
완전히 이식된 정맥 액세스 포트는 주로 화학 요법과 같은 약물의 안전한 전달을 허용하지만 혈액 샘플링에도 사용됩니다. 이 마지막 절차는 벨기에 루벤에 있는 대학 병원을 포함하여 플랑드르의 여러 병원에서 간호사의 설문 조사에서 나타났기 때문에 항상 성공적인 것은 아닙니다. 3~29%의 시도에서 간헐적이거나 영구적인 사실로 혈액 회수가 손상되거나 불가능합니다. 이는 항만 가입의 6~26%에서 채혈의 어려움이 지적된 국제문헌 자료와 일치한다. 부분적 또는 전체 폐색은 환자에게 불편함, 치료 지연, 높은 비용 및 추가 간호 시간을 초래합니다.
접선 방향 출구(소용돌이 포트)가 있는 새로운 포트 시스템이 설계되었으며 제조업체에 따르면 이 모양은 포트의 전체 저장소를 보다 효율적으로 청소하고 막힘을 유발할 수 있는 약물 또는 혈액 침전물의 형성을 방지할 수 있습니다. 장치의. 이러한 침전물은 또한 감염의 잠재적인 위험 요소로 간주됩니다.
그러나 기존 액세스 장치와 비교했을 때 Vortex 포트의 가치를 다룬 이전에 발표된 소규모 무작위 연구는 Stevens et al. Vortex 포트를 사용하여 방해 발생률을 26%에서 7%로 감소시킬 수 있었습니다. Leuven 대학 병원의 기존 포트에 대한 우리의 경험에서 혈액 회수 문제의 발생률은 8%로 Stevens가 보고한 것보다 낮았지만 이는 의료 제공자와 환자가 직면한 가장 빈번한 문제로 남아 있습니다.
이 연구를 통해 조사관은 궁극적인 기능 차이를 평가하기 위해 접선 출구 포트와 "기존" 포트의 성능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 크기의 전체 이식 정맥 포트 요청
- 특허 우수한 대정맥
- 정상 응고 검사(PT>40% 및 혈소판 수 >40000/mm3)
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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University Hospitals Leuven의 지침에 따라 동일한 유지 관리 절차로 포트에 접근할 때 두 가지 포트 간의 채혈 난이도 차이 평가.
기간: 삽입 후 최대 6개월
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삽입 후 최대 6개월
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University Hospitals Leuven의 가이드라인에 따라 동일한 유지 관리 절차로 포트에 접근할 때 이 두 가지 유형의 포트 사이의 단방향 또는 양방향 폐색 발생률의 차이 평가.
기간: 삽입 후 최대 6개월
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삽입 후 최대 6개월
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표준 10ml 진공 혈액 튜브와 19G Gripper® 바늘을 사용할 때 이 두 가지 유형의 포트 간 채혈 시간의 차이 평가.
기간: 삽입 직후부터 최대 6개월까지
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삽입 직후부터 최대 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포트에 액세스할 때 이 두 가지 유형의 포트 간의 사용 용이성(ease of access) 평가.
기간: 삽입 후 최대 6개월
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삽입 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stevens B, Barton SE, Brechbill M, Moenter S, Piel AL, Shankle D. A Randomized, Prospective Trial of Conventional Vascular Ports Vs.the Vortex
- Lamont JP, McCarty TM, Stephens JS, Smith BA, Carlo J, Livingston S, Kuhn JA. A randomized trial of valved vs nonvalved implantable ports for vascular access. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2003 Oct;16(4):384-7. doi: 10.1080/08998280.2003.11927932.
- Goossens GA, Verbeeck G, Moons P, Sermeus W, De Wever I, Stas M. Functional evaluation of conventional 'Celsite' venous ports versus 'Vortex' ports with a tangential outlet: a prospective randomised pilot study. Support Care Cancer. 2008 Dec;16(12):1367-74. doi: 10.1007/s00520-008-0436-y. Epub 2008 Apr 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SM007
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