Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonalna dwóch typów całkowicie wszczepionych portów żylnych

23 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ocena funkcjonalna konwencjonalnego portu dostępu żylnego (Celsite®) w porównaniu z portem dostępu żylnego ze stycznym ujściem (Vortex®): prospektywne randomizowane badanie pilotażowe

Całkowicie wszczepione porty dostępu żylnego umożliwiają bezpieczne podawanie leków, głównie chemioterapii, ale służą również do pobierania krwi. Ta ostatnia procedura nie zawsze kończy się sukcesem, jak wynika z ankiety przeprowadzonej przez pielęgniarki w różnych szpitalach we Flandrii, w tym w Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven w Belgii. W 3 do 29 procent prób pobieranie krwi jest utrudnione lub niemożliwe, jako fakt przerywany lub stały. Jest to zgodne z międzynarodowymi danymi literaturowymi, według których trudności w pobieraniu krwi odnotowano w przypadku 6 do 26% wejść do portów. Częściowa lub całkowita okluzja prowadzi do dyskomfortu dla pacjenta, opóźnienia w terapii, wyższych kosztów i dodatkowego czasu opieki.

Zaprojektowano nowy system portów z ujściem stycznym (port Vortex) i według producenta taki kształt pozwoli skuteczniej oczyścić cały zbiornik portu i uniknąć tworzenia się osadów leków lub krwi, które mogłyby doprowadzić do niedrożności urządzenia. Te osady są również uważane za potencjalny czynnik ryzyka infekcji.

Jednak tylko jedno wcześniej opublikowane małe randomizowane badanie dotyczyło wartości portu Vortex w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami dostępowymi: Stevens i in. byli w stanie wykazać zmniejszenie częstości niedrożności z 26% do 7% przy użyciu portu Vortex. Częstość występowania problemów z pobieraniem krwi w naszych doświadczeniach z konwencjonalnymi portami w szpitalach uniwersyteckich Leuven była o 8% niższa niż zgłaszana przez Stevensa, ale pozostaje to najczęstszy problem, z jakim borykają się opiekunowie i pacjenci.

W tym badaniu badacze mają na celu porównanie wydajności stycznych portów wylotowych i portu „konwencjonalnego”, aby ocenić ewentualną różnicę funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wniosek o całkowicie wszczepiony port żylny o standardowym rozmiarze
  • patentowana żyła główna górna
  • prawidłowe testy krzepnięcia (PT>40% i liczba płytek krwi >40000/mm3)

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnicy trudności w pobieraniu krwi pomiędzy 2 typami portów podczas uzyskiwania dostępu do portu przy identycznej procedurze konserwacji zgodnie z wytycznymi Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven.
Ramy czasowe: do maksymalnie 6 miesięcy po założeniu
do maksymalnie 6 miesięcy po założeniu
Ocena różnicy w występowaniu jednokierunkowej lub dwukierunkowej okluzji pomiędzy tymi dwoma typami portów, podczas dostępu do portu przy identycznej procedurze konserwacji zgodnie z wytycznymi Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven.
Ramy czasowe: do maksymalnie 6 miesięcy po założeniu
do maksymalnie 6 miesięcy po założeniu
Ocena różnicy w czasie napełniania w celu pobrania krwi między tymi dwoma typami portów przy użyciu standardowej próżniowej probówki do krwi o pojemności 10 ml i igły 19 G Gripper®.
Ramy czasowe: natychmiast po założeniu i maksymalnie do 6 miesięcy po założeniu
natychmiast po założeniu i maksymalnie do 6 miesięcy po założeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena łatwości użytkowania (łatwości dostępu) między tymi 2 typami portów podczas uzyskiwania dostępu do portu.
Ramy czasowe: do maksymalnie 6 miesięcy po założeniu
do maksymalnie 6 miesięcy po założeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj