- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00484848
Ocena funkcjonalna dwóch typów całkowicie wszczepionych portów żylnych
Ocena funkcjonalna konwencjonalnego portu dostępu żylnego (Celsite®) w porównaniu z portem dostępu żylnego ze stycznym ujściem (Vortex®): prospektywne randomizowane badanie pilotażowe
Całkowicie wszczepione porty dostępu żylnego umożliwiają bezpieczne podawanie leków, głównie chemioterapii, ale służą również do pobierania krwi. Ta ostatnia procedura nie zawsze kończy się sukcesem, jak wynika z ankiety przeprowadzonej przez pielęgniarki w różnych szpitalach we Flandrii, w tym w Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven w Belgii. W 3 do 29 procent prób pobieranie krwi jest utrudnione lub niemożliwe, jako fakt przerywany lub stały. Jest to zgodne z międzynarodowymi danymi literaturowymi, według których trudności w pobieraniu krwi odnotowano w przypadku 6 do 26% wejść do portów. Częściowa lub całkowita okluzja prowadzi do dyskomfortu dla pacjenta, opóźnienia w terapii, wyższych kosztów i dodatkowego czasu opieki.
Zaprojektowano nowy system portów z ujściem stycznym (port Vortex) i według producenta taki kształt pozwoli skuteczniej oczyścić cały zbiornik portu i uniknąć tworzenia się osadów leków lub krwi, które mogłyby doprowadzić do niedrożności urządzenia. Te osady są również uważane za potencjalny czynnik ryzyka infekcji.
Jednak tylko jedno wcześniej opublikowane małe randomizowane badanie dotyczyło wartości portu Vortex w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami dostępowymi: Stevens i in. byli w stanie wykazać zmniejszenie częstości niedrożności z 26% do 7% przy użyciu portu Vortex. Częstość występowania problemów z pobieraniem krwi w naszych doświadczeniach z konwencjonalnymi portami w szpitalach uniwersyteckich Leuven była o 8% niższa niż zgłaszana przez Stevensa, ale pozostaje to najczęstszy problem, z jakim borykają się opiekunowie i pacjenci.
W tym badaniu badacze mają na celu porównanie wydajności stycznych portów wylotowych i portu „konwencjonalnego”, aby ocenić ewentualną różnicę funkcjonalną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wniosek o całkowicie wszczepiony port żylny o standardowym rozmiarze
- patentowana żyła główna górna
- prawidłowe testy krzepnięcia (PT>40% i liczba płytek krwi >40000/mm3)
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena różnicy trudności w pobieraniu krwi pomiędzy 2 typami portów podczas uzyskiwania dostępu do portu przy identycznej procedurze konserwacji zgodnie z wytycznymi Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven.
Ramy czasowe: do maksymalnie 6 miesięcy po założeniu
|
do maksymalnie 6 miesięcy po założeniu
|
|
Ocena różnicy w występowaniu jednokierunkowej lub dwukierunkowej okluzji pomiędzy tymi dwoma typami portów, podczas dostępu do portu przy identycznej procedurze konserwacji zgodnie z wytycznymi Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven.
Ramy czasowe: do maksymalnie 6 miesięcy po założeniu
|
do maksymalnie 6 miesięcy po założeniu
|
|
Ocena różnicy w czasie napełniania w celu pobrania krwi między tymi dwoma typami portów przy użyciu standardowej próżniowej probówki do krwi o pojemności 10 ml i igły 19 G Gripper®.
Ramy czasowe: natychmiast po założeniu i maksymalnie do 6 miesięcy po założeniu
|
natychmiast po założeniu i maksymalnie do 6 miesięcy po założeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena łatwości użytkowania (łatwości dostępu) między tymi 2 typami portów podczas uzyskiwania dostępu do portu.
Ramy czasowe: do maksymalnie 6 miesięcy po założeniu
|
do maksymalnie 6 miesięcy po założeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marguerite Stas, MD PhD, KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stevens B, Barton SE, Brechbill M, Moenter S, Piel AL, Shankle D. A Randomized, Prospective Trial of Conventional Vascular Ports Vs.the Vortex
- Lamont JP, McCarty TM, Stephens JS, Smith BA, Carlo J, Livingston S, Kuhn JA. A randomized trial of valved vs nonvalved implantable ports for vascular access. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2003 Oct;16(4):384-7. doi: 10.1080/08998280.2003.11927932.
- Goossens GA, Verbeeck G, Moons P, Sermeus W, De Wever I, Stas M. Functional evaluation of conventional 'Celsite' venous ports versus 'Vortex' ports with a tangential outlet: a prospective randomised pilot study. Support Care Cancer. 2008 Dec;16(12):1367-74. doi: 10.1007/s00520-008-0436-y. Epub 2008 Apr 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .