ホルモン療法に反応しなかった前立腺癌患者の治療におけるビカルタミド併用または非併用のパゾパニブ塩酸塩
ホルモン不応性前立腺癌におけるビカルタミドの有無にかかわらずGW786034（パゾパニブ）の第2相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 前立腺特異抗原 (PSA) 反応率を使用して、ホルモン不応性前立腺癌の治療におけるビカルタミドを使用した場合と使用しない場合の GW786034 (パゾパニブ塩酸塩) の治療活性を決定すること。
副次的な目的:
I. 測定可能な疾患を有する患者における客観的な腫瘍反応を推定すること。 Ⅱ． 進行までの時間の中央値を推定します。 III. ビカルタミドの有無にかかわらず、GW786034 の安全性と忍容性を調査すること。
IV. PSA 応答の期間の中央値を推定します。 V. ビカルタミドを含む場合と含まない場合の GW786034 の定常状態レベルを決定する。
Ⅵ． ビカルタミドおよび非ステロイド性抗アンドロゲンへの以前の曝露と、反応および生存転帰との相関関係を調査すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、パゾパニブ塩酸塩を経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、1～28 日目に投与されます。
ARM II: 患者は、1 日目から 28 日目に塩酸パゾパニブの PO QD を受けます。 患者は、コース 1 の 8 ～ 28 日目と、その後のすべてのコースで 1 ～ 28 日目にビカルタミドの PO QD も受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない限り、両群のコースは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 4 週間ごとに 12 週間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌
-医療（黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニスト）または外科的（精巣摘除術）去勢を含む以前のホルモン療法を受けている必要があります
- テストステロンの去勢レベル (< 50 ng/dL)
- LHRHアゴニストで治療されている患者は、この治療を継続または再開する必要があります
- -測定可能または測定不可能な疾患の放射線学的文書が必要です
-PSAの増加によって示されるように、ホルモン療法を受けている間に前立腺癌の進行が文書化されていることを示す必要があります
- PSA の上昇は、1 週間以上 2 か月以下の間隔で 2 回以下の PSA 連続上昇として定義されます。
- PSA >= 5 ng/mL
- 既知の脳転移なし
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-2 または Karnofsky PS 60-100%
- 平均余命 > 3ヶ月
- 白血球 (WBC) >= 3,000/mm^3
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 国際正規化比率 (INR) =< 1.2
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 (PTT) =< 正常上限の 1.2 倍 (ULN)
- ビリルビン正常
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <ULNの1.5倍
- -クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- パゾパニブ塩酸塩またはビカルタミドと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴なし
- タンパク尿 =< 1 週間間隔で 2 回連続して採取したディップスティックで 1+
- QTc < 480 ミリ秒
- 重大な心電図 (ECG) 異常なし
- コントロール不良の高血圧がない（収縮期血圧 [BP] > 150 mm Hg または拡張期血圧 > 90 mm Hg）
- -パゾパニブを飲み込んで保持する能力を損なう状態（例えば、経口薬を服用できない、または静脈内（IV）栄養補給が必要な胃腸[GI]管疾患;吸収に影響を与える以前の外科的処置;または活動的な消化性潰瘍疾患）がない塩酸塩の錠剤
- 重篤または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折がない
- -過去28日以内に腹部瘻、胃腸（GI）穿孔、または腹腔内膿瘍がない
- 過去6ヶ月以内に脳血管障害がない
- -心筋梗塞、不整脈、不安定狭心症の入院、心臓血管形成術、または過去12週間以内のステント留置術はありません
- -過去12週間以内に静脈血栓症がない
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III ～ IV の心不全なし
- -治療中に無症候性であるNYHAクラスII心不全の病歴を持つ患者は適格です
- 進行中または活動中の感染症を含むがこれに限定されない、同時に制御されていない病気がない
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- 以前のすべての治療から回復した
- -以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法が許可されている
- -以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）または放射線療法から4週間以上
- 以前の抗アンドロゲン剤から少なくとも 4 週間
- 前回の手術から少なくとも 4 週間
- -期間が3か月を超える以前のビカルタミド療法はありません
- 過去 4 週間以内にステロイドの投与量に変化がなければ、ステロイドの同時使用が許可されます
- 他の同時治験薬なし
同時治療用ワルファリンなし
- 低分子量ヘパリンまたは予防的低用量ワルファリンの同時使用が許可される
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用禁止
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA（パゾパニブ塩酸塩）
患者は、1～28日目にパゾパニブ塩酸塩のPO QDを受けます。 . |
相関研究
相関研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アームB（パゾパニブ塩酸塩、ビカルタミド）
患者は、1～28日目にパゾパニブ塩酸塩のPO QDを受けます。
患者は、コース 1 の 8 ～ 28 日目と、その後のすべてのコースで 1 ～ 28 日目にビカルタミドの PO QD も受けます。
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相関研究
相関研究
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA応答率
時間枠：最長12週間
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前立腺特異抗原（PSA）の反応率（4週間以上維持されたベースラインからのPSAの確認された> / = 50％の低下（最小5ng / ml）として定義され、確認値の時点で文書化された疾患進行の他の証拠なし） .
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準によって評価された客観的腫瘍反応率
時間枠：治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の基準が満たされるまでの時間で、最大 5 年間評価されます
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RECIST PR は次のように定義されます - ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少すること。
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治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の基準が満たされるまでの時間で、最大 5 年間評価されます
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無増悪生存
時間枠：治療開始時から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
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PFS は、治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変 |
治療開始時から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
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PSA応答の期間の中央値
時間枠：PSA反応基準が満たされた時点から、PSA進行基準が満たされるか、何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大5年間
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PSA応答の定義: PSAがベースラインから50%以上低下(最小5ng/ml)し、4週間以上維持され、確認値の時点で疾患進行の他の証拠が記録されていない。 PSA応答期間は、PSAが最初に50%以上低下した日から始まります。 応答期間は、PSA 進行基準が満たされ、2 番目に増加する PSA 値で終了します。 PSAレスポンダーにおけるPSAの進行：PSAが最低値より50％（最小5ng / ml）上昇し、少なくとも1週間後の2回目の上昇値によって確認されます。 |
PSA反応基準が満たされた時点から、PSA進行基準が満たされるか、何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大5年間
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RECIST基準によって評価される安定した疾患率
時間枠：治療の開始から進行の基準が満たされるまで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで測定され、最大5年間評価されます
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RECIST Stable の定義 - PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない、研究中の最小合計直径を基準として。
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治療の開始から進行の基準が満たされるまで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで測定され、最大5年間評価されます
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病気の進行までの時間
時間枠：治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の基準が満たされるまでの時間で、最大 5 年間評価されます
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リストされた方法のいずれかによって疾患の進行が決定された最初の日付：PSAの進行、客観的な疾患の進行（固形腫瘍の反応評価基準[RECIST]基準）またはがん関連の症状の進行。
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治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の基準が満たされるまでの時間で、最大 5 年間評価されます
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毒性
時間枠：5年まで査定
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毒性のために治療を中止した患者。
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5年まで査定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均生存時間
時間枠：治療終了後1年以内
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カプランとマイヤーによる計算
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治療終了後1年以内
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生存率
時間枠：1年で
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Kaplan と Meier によって計算されます。
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1年で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kim Chi、University Health Network-Princess Margaret Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00200 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62203 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00032 (米国 NIH グラント/契約)
- PMH-PHL-058
- PMH-10036920
- CDR0000549528
- PHL-058 (他の：University Health Network-Princess Margaret Hospital)
- 7640 (他の：CTEP)
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