호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 환자를 치료할 때 비칼루타마이드를 포함하거나 포함하지 않는 파조파닙 염산염
호르몬 난치성 전립선암에서 비칼루타마이드 병용 또는 비함유 GW786034(파조파닙)의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 전립선 특이 항원(PSA) 반응률을 사용하여 호르몬 불응성 전립선암 치료에서 비칼루타마이드 유무에 따른 GW786034(파조파닙 하이드로클로라이드)의 치료 활성을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 객관적인 종양 반응을 추정하기 위함. II. 진행까지의 중간 시간을 추정합니다. III. 비칼루타미드를 포함하거나 포함하지 않는 GW786034의 안전성 및 내약성을 조사합니다.
IV. PSA 반응의 지속 시간 중앙값을 추정합니다. V. 비칼루타미드를 포함하거나 포함하지 않는 GW786034의 정상 상태 수준을 결정하기 위해.
VI. 비칼루타마이드와 비스테로이드성 항안드로겐에 대한 이전 노출과 반응 및 생존 결과 사이의 상관관계를 조사합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1일 내지 28일에 1일 1회(QD) 파조파닙 염산염을 경구 투여(PO)받습니다.
ARM II: 환자는 1-28일에 파조파닙 하이드로클로라이드 PO QD를 받습니다. 환자는 또한 코스 1의 8-28일 및 모든 후속 코스에서 1-28일에 비칼루타마이드 PO QD를 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 양 팔의 코스는 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 12주 동안 4주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암
의학적(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제) 또는 외과적(고환절제술) 거세를 포함하여 이전에 호르몬 요법을 받았어야 합니다.
- 테스토스테론의 거세 수준(< 50ng/dL)
- LHRH 작용제로 치료받은 환자는 이 요법을 계속하거나 다시 시작해야 합니다.
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병에 대한 방사선학적 문서가 있어야 합니다.
PSA 증가로 표시된 바와 같이 호르몬 요법을 받는 동안 문서화된 전립선암 진행을 보여야 합니다.
- PSA 상승은 ≥ 1주 및 ≤ 2개월 간격으로 복용한 PSA의 연속 ≤ 2 상승으로 정의됩니다.
- PSA >= 5ng/mL
- 알려진 뇌 전이 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
- 기대 수명 > 3개월
- 백혈구(WBC) >= 3,000/mm^3
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 국제 표준화 비율(INR) =< 1.2
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 정상 상한치(ULN)의 1.2배
- 빌리루빈 정상
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 1.5배 ULN
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 염산 파조파닙 또는 비칼루타마이드와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 단백뇨 =< 1주 간격 >= 1주일 간격으로 2회 연속 계량봉에서 1+
- QTc < 480밀리초
- 중대한 심전도(ECG) 이상 없음
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg)
- 파조파닙을 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 상태가 없음(예: 경구 약물을 복용할 수 없거나 정맥(IV) 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환) 염산염 정제
- 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
- 지난 28일 이내에 복부 누공, 위장(GI) 천공 또는 복강 내 농양 없음
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고가 없었음
- 지난 12주 이내에 심근경색, 심부정맥, 불안정 협심증으로 입원, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 삽입이 없음
- 지난 12주 이내에 정맥 혈전증 없음
No New York Heart Association(NYHA) 클래스 III-IV 심부전
- 치료에 무증상인 NYHA 클래스 II 심부전 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 통제되지 않은 질병 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 사전 신보강 또는 보조 화학요법 허용
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 방사선 요법 이후 4주 이상
- 이전 항안드로겐 복용 후 최소 4주
- 수술 전 최소 4주
- 3개월 이상 지속되는 이전의 비칼루타마이드 요법 없음
- 지난 4주 동안 스테로이드 용량에 변화가 없으면 동시 스테로이드 허용
- 다른 동시 조사 요원 없음
동시 치료 와파린 없음
- 동시 저분자량 헤파린 또는 예방적 저용량 와파린 허용
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 A(파조파닙 하이드로클로라이드)
환자는 1-28일에 파조파닙 염산염 PO QD를 받습니다. . |
상관 연구
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: B군(파조파닙 하이드로클로라이드, 비칼루타마이드)
환자는 1-28일에 파조파닙 염산염 PO QD를 받습니다.
환자는 또한 코스 1의 8-28일 및 모든 후속 코스에서 1-28일에 비칼루타마이드 PO QD를 받습니다.
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상관 연구
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공익 광고 응답률
기간: 최대 12주
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전립선 특이 항원(PSA) 반응률(확인된 PSA의 > / = 기준선 대비 50% 감소(최소 5ng/ml)로 정의됨 > 4주 동안 유지됨, 그리고 확인 값 시점에 기록된 질병 진행의 다른 증거 없음) .
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준에 의해 평가된 객관적 종양 반응률
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 시간 기준이 충족될 때까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것), 최대 5년 평가
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RECIST PR은 다음과 같이 정의됩니다. 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소합니다.
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치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 시간 기준이 충족될 때까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것), 최대 5년 평가
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무진행 생존
기간: 치료 개시 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 시점까지 최대 5년까지 평가
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무진행생존(PFS)은 치료 개시부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변 |
치료 개시 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 시점까지 최대 5년까지 평가
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PSA 반응 기간 중앙값
기간: PSA 반응 기준이 충족되는 시간부터 PSA 진행 기준이 충족되거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지, 최대 5년
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PSA 반응의 정의: >4주 동안 유지되고 확인 값 시점에 기록된 질병 진행의 다른 증거 없이 PSA에서 >= 50% 감소(최소 5 ng/ml). PSA 응답 기간은 PSA가 처음으로 >=50% 감소한 날짜에 시작됩니다. 응답 기간은 PSA 진행 기준이 두 번째로 증가하는 PSA 값과 일치할 때 종료됩니다. PSA 반응자에서 PSA 진행: PSA가 최하점보다 50%(최소 5ng/ml) 상승하고 최소 1주일 후에 두 번째 증가하는 값으로 확인됩니다. |
PSA 반응 기준이 충족되는 시간부터 PSA 진행 기준이 충족되거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지, 최대 5년
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RECIST 기준에 의해 평가된 안정적인 질병 비율
기간: 치료 시작부터 진행 기준이 충족되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래한 시점까지) 최대 5년까지 평가
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RECIST Stable은 다음과 같이 정의됩니다. 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
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치료 시작부터 진행 기준이 충족되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래한 시점까지) 최대 5년까지 평가
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질병 진행 시간
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 시간 기준이 충족될 때까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것), 최대 5년 평가
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PSA 진행, 객관적인 질병 진행(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 기준) 또는 암 관련 증상 진행 중 하나에 의해 질병 진행이 결정된 가장 빠른 날짜.
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치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 시간 기준이 충족될 때까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것), 최대 5년 평가
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독성
기간: 5년까지 평가
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독성으로 인해 치료를 중단한 환자.
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5년까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 생존 시간
기간: 치료 종료 후 1년까지
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Kaplan과 Meier가 계산함
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치료 종료 후 1년까지
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생존률
기간: 1년에
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Kaplan과 Meier가 계산했습니다.
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1년에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kim Chi, University Health Network-Princess Margaret Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00200 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62203 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00032 (미국 NIH 보조금/계약)
- PMH-PHL-058
- PMH-10036920
- CDR0000549528
- PHL-058 (다른: University Health Network-Princess Margaret Hospital)
- 7640 (다른: CTEP)
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