Patsopanibihydrokloridi bikalutamidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä, joka ei vastannut hormonihoitoon
Vaiheen 2 tutkimus GW786034:stä (Pazopanib) bikalutamidilla tai ilman sitä hormoniresistentissä eturauhassyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. GW786034:n (patsopanibihydrokloridin) terapeuttisen aktiivisuuden määrittäminen bikalutamidin kanssa ja ilman sitä hormoniresistentin eturauhassyövän hoidossa käyttämällä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastetta.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida objektiivinen kasvainvaste potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus. II. Arvioi mediaaniaika etenemiseen. III. GW786034:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen bikalutamidin kanssa ja ilman.
IV. PSA-vasteen mediaanikeston arvioiminen. V. Määrittää GW786034:n vakaan tilan tasot bikalutamidin kanssa ja ilman.
VI. Tutkia korrelaatiota aiemman bikalutamidille altistuksen ja ei-steroidisten antiandrogeenien välillä vasteen ja eloonjäämistulosten kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat patsopanibihydrokloridia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28.
ARM II: Potilaat saavat patsopanibihydrokloridia PO QD päivinä 1-28. Potilaat saavat myös bikalutamidin PO QD:n kurssin 1 päivinä 8-28 ja kaikilla myöhemmillä kursseilla päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan molemmissa käsissä 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
Hänen on täytynyt saada aikaisempaa hormonihoitoa, mukaan lukien joko lääketieteellinen (luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti) tai kirurginen (orkiektomia) kastraatio
- Testosteronin kastraattitaso (< 50 ng/dl)
- LHRH-agonisteilla hoidettujen potilaiden on jatkettava tätä hoitoa tai aloitettava se uudelleen
- Sinulla on oltava radiologinen dokumentaatio joko mitattavissa olevasta tai ei-mitattavasta sairaudesta
On osoitettava dokumentoitu eturauhassyövän eteneminen hormonihoidon aikana, kuten PSA:n nousu osoittaa
- Nouseva PSA määritellään ≤ 2 peräkkäiseksi PSA:n nousuksi ≥ 1 viikon ja ≤ 2 kuukauden välein
- PSA >= 5 ng/ml
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Valkosolut (WBC) >= 3000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) =< 1,2
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini normaali
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniinin normaali TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin patsopanibihydrokloridi tai bikalutamidi
- Proteinuria = < 1+ kahdella peräkkäisellä mittatikkulla >= 1 viikon välein
- QTc < 480 ms
- Ei merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
- Ei huonosti hallittua verenpainetautia (systolinen verenpaine [BP] > 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg)
- Mikään sairaus (esim. maha-suolikanavan [GI] sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen (IV) ravinnon tarvetta; aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen tai aktiivinen mahahaava), joka heikentäisi kykyä niellä ja säilyttää patsopanibia hydrokloridi tabletit
- Ei vakavaa tai parantumatonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
- Ei vatsan fisteliä, maha-suolikanavan (GI) perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisen 28 päivän aikana
- Ei aivoverenkiertohäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei sydäninfarktia, sydämen rytmihäiriötä, vastaanottoa epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sydämen angioplastiaa tai stentointia viimeisen 12 viikon aikana
- Ei laskimotromboosia viimeisen 12 viikon aikana
Ei New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoimintaa
- Potilaat, joilla on ollut NYHA-luokan II sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat oireettomia hoidon aikana, ovat kelvollisia
- Ei samanaikaista hallitsematonta sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
- Aiempi neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia sallittu
- Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista tai mitomysiini C:stä) tai sädehoidosta
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä antiandrogeenihoidosta
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
- Ei aikaisempaa yli 3 kuukautta kestänyt bikalutamidihoitoa
- Samanaikainen steroidien käyttö sallittu, jos steroidiannos ei ole muuttunut viimeisen 4 viikon aikana
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Ei samanaikaista terapeuttista varfariinia
- Samanaikainen pienimolekyylipainoinen hepariini tai profylaktinen pieniannoksinen varfariini sallittu
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A (patsopanibihydrokloridi)
Potilaat saavat patsopanibihydrokloridia PO QD päivinä 1–28. . |
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Varsi B (patsopanibihydrokloridi, bikalutamidi)
Potilaat saavat patsopanibihydrokloridia PO QD päivinä 1–28.
Potilaat saavat myös bikalutamidin PO QD:n kurssin 1 päivinä 8-28 ja kaikilla myöhemmillä kursseilla päivinä 1-28.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti (määritelty vahvistettuna > / = 50 %:n laskuna (vähintään 5 ng/ml) PSA:ssa lähtötasosta yli 4 viikon ajan ja ilman muita todisteita taudin etenemisestä, joka on dokumentoitu vahvistavien arvojen ajankohtana) .
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen tuumorivasteprosentti RECIST-kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta siihen, että taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kriteerit täyttyvät, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuoteen
|
RECIST PR määritellään seuraavasti: - Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
|
Aika hoidon aloittamisesta siihen, että taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kriteerit täyttyvät, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuoteen
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita |
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
PSA-vasteen mediaanikesto
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun PSA-vastekriteerit täyttyvät, kunnes PSA:n etenemiskriteerit täyttyvät tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 5 vuotta
|
PSA-vasteen määritelmä: >= 50 %:n lasku (vähintään 5 ng/ml) PSA:ssa lähtötasosta säilytettynä > 4 viikkoa, eikä muita todisteita taudin etenemisestä dokumentoitu vahvistavien arvojen ajankohtana. PSA-vasteen kesto alkaa siitä päivästä, jona PSA:n ensimmäinen >=50 % aleneminen tapahtuu. Vasteen kesto päättyy, kun PSA:n etenemiskriteerit täyttyvät toisella kasvavalla PSA-arvolla. PSA:n eteneminen PSA-vastepotilailla: PSA:n nousu 50 % (vähintään 5 ng/ml) alimman arvon yläpuolelle ja vahvistuu toisella nousevalla arvolla vähintään viikon kuluttua. |
Siitä hetkestä, kun PSA-vastekriteerit täyttyvät, kunnes PSA:n etenemiskriteerit täyttyvät tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 5 vuotta
|
|
Vakaa tautiaste RECIST-kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu hoidon aloittamisesta siihen asti, kunnes edistymisen kriteerit täyttyvät tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 5 vuoteen asti
|
RECIST Stabiili määritellään seuraavasti: - Ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
|
Mitattu hoidon aloittamisesta siihen asti, kunnes edistymisen kriteerit täyttyvät tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 5 vuoteen asti
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta siihen, että taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kriteerit täyttyvät, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuoteen
|
Aikaisin päivämäärä, jolloin taudin eteneminen määritettiin millä tahansa luetelluista menetelmistä: PSA:n eteneminen, objektiivinen taudin eteneminen (Response Evaluation Criteria in solid Tumors [RECIST] -kriteerit) tai syöpään liittyvä oireenmukainen eteneminen.
|
Aika hoidon aloittamisesta siihen, että taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kriteerit täyttyvät, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuoteen
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuotta
|
Potilaat, jotka lopettivat hoidon toksisuuden vuoksi.
|
Arvioitu enintään 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
Kaplan ja Meier laskivat
|
Jopa 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Kaplan ja Meier laskivat.
|
1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Chi, University Health Network-Princess Margaret Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00200 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62203 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CM00032 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- PMH-PHL-058
- PMH-10036920
- CDR0000549528
- PHL-058 (MUUTA: University Health Network-Princess Margaret Hospital)
- 7640 (MUUTA: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .