進行性非小細胞肺癌（NSCLC）に対するパクリタキセル ポリグルメックスとアリムタの併用に関する第 II 相試験

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性および/または転移性NSCLCの診断（ステージIIIBまたはIV）。
• 二次元的に測定可能な病変または一次元的に評価可能な病変。
• 年齢は18歳以上。
• 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) で定義された少なくとも 1 つの測定可能な標的病変。 放射線療法、化学塞栓術、手術など）。
• -進行NSCLCに対して以前に化学療法（タキサンを含む）を受けた可能性があります。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
• 平均余命 > 12 週間。
• アクティブな感染はありません。
• 十分な肝臓および骨髄機能。
• AST < 2.5 x ULN、ビリルビン < 1.5 x ULN、アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN (骨起源で肝転移が記録されていない場合を除く)。
• ANC≧1,500/uL、血小板数≧100,000/uL。
• 通常の PT と PTT。
• 研究に参加する前に開始されたビスリン酸塩は許可されます。 ただし、研究登録後のビスフォスフォネートの開始は許可されていません。
• 脳転移の治療を受けた患者は、神経学的に安定している必要があります。
• -最後の化学療法から少なくとも3週間で、治療関連の有害事象から回復しました≤グレード1。
• -以前の放射線照射から少なくとも3週間で、治療関連の有害事象から回復しました≤グレード1。
• 出産の可能性のある女性は、研究への参加から3日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、適切な避妊方法が使用されている場合、研究に適格です。 許容される避妊法には、バリア法（コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）または子宮内避妊器具（IUD）が含まれます。 唯一の性的パートナーが不妊であるか、性的に活発でない女性も対象となります。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• National Cancer Institute-Common Toxicity Criteriaによると、グレード2以上の末梢神経障害。
• -臨床的に重要な胸水、心膜または腹部の胸水。
• 未治療の脳転移。
• 以前に脳転移と診断された患者は、神経学的に安定しており、放射線療法または手術の影響から回復している場合に適格となります (グレード 2 以下)。
• 脳転移のある患者は、測定可能な疾患の部位が少なくとも 1 つある必要があります。
• 同時放射線療法。
• その他の同時がん治療関連治験薬。 調査中の支持療法薬は許可されています。
• -未分画ヘパリンまたはワルファリンによる同時治療。
• -骨髄を有する骨格の50％を超える放射線療法の履歴。
• -以前の骨髄または幹細胞移植。
• -化学療法を必要とする昨年内の他の活動的な悪性腫瘍の病歴。治癒的に治療された子宮頸部の上皮内がん、または非黒色腫皮膚がん（基底細胞がんまたは扁平上皮がん）は含まれません。
• コントロールされていない感染。
• -活動的な出血、または輸血を必要とする出血の病歴 研究への参加から2週間以内。
• 以下のように定義される活動性心疾患：
• -制御不能または症候性狭心症の現在の病歴。
• -合併症のない心房細動を除く、投薬または臨床的に重要な不整脈を必要とする不整脈の病歴。
• -心筋梗塞が研究登録から6か月未満。
• 治療する医師の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険になるその他の心臓病。