Исследование фазы II комбинации паклитаксела полиглюмекс и алимты при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного и/или метастатического НМРЛ (стадия IIIB или IV).
• Двумерно измеряемые поражения или одномерно оцениваемые поражения.
• Возраст ≥ 18 лет.
• По крайней мере одно измеримое целевое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), которое ранее не подвергалось местной терапии (например, лучевая терапия, химиоэмболизация, хирургия и др.).
• Возможно, ранее получали химиотерапию (включая таксаны) по поводу распространенного НМРЛ.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
• Активных инфекций нет.
• Адекватная функция печени и костного мозга.
• АСТ<2,5 х ВГН, билирубин <1,5 х ВГН, щелочная фосфатаза <2,5 х ВГН (если не подтверждено костное происхождение и нет метастазов в печени).
• ANC ≥ 1500/мкл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл.
• Нормальные ПТ и ПТТ.
• Бифосфаты, начатые до включения в исследование, будут разрешены. Однако начало приема бисфосфонатов после включения в исследование не допускается.
• Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг должны быть неврологически стабильными.
• Не менее 3 недель после последней химиотерапии и выздоровление от побочных эффектов, связанных с лечением, ≤ 1 степени.
• Не менее 3 недель после предшествующего облучения и выздоровление от побочных эффектов, связанных с лечением, ≤ 1 степени.
• Женщины детородного возраста имеют право на участие в исследовании при условии, что они имеют отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение трех дней после включения в исследование и используют адекватный метод контрацепции. К приемлемым методам контрацепции относятся барьерные методы (презервативы, диафрагмы со спермицидом) или внутриматочные спирали (ВМС). Женщины, чей единственный сексуальный партнер бесплоден или не ведет половую жизнь, также имеют право на участие.
• Возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Периферическая невропатия 2-й степени или более высокой степени в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака.
• Клинически значимые плевральные, перикардиальные или абдоминальные выпоты.
• Нелеченные метастазы в головной мозг.
• Пациенты с ранее диагностированными метастазами в головной мозг будут иметь право на участие, если они неврологически стабильны и выздоровели после лучевой терапии или хирургического вмешательства (≤ степени 2).
• Пациенты с метастазами в головной мозг должны иметь по крайней мере еще одну измеримую локализацию заболевания.
• Сопутствующая лучевая терапия.
• Другой сопутствующий исследуемый агент, связанный с лечением рака. Исследовательские поддерживающие препараты разрешены.
• Параллельное лечение нефракционированным гепарином или варфарином.
• История лучевой терапии, охватывающей более 50% скелета, несущего костный мозг.
• Предшествующая трансплантация костного мозга или стволовых клеток.
• В анамнезе другое активное злокачественное новообразование в течение последнего года, требующее химиотерапии, за исключением радикально леченной карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи (базальноклеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома).
• Неконтролируемая инфекция.
• Активное кровотечение или кровотечение в анамнезе, требующее переливания в течение 2 недель после включения в исследование.
• Активное сердечное заболевание, определяемое как:
• Текущая история неконтролируемой или симптоматической стенокардии.
• Аритмии в анамнезе, требующие медикаментозного лечения, или клинически значимые аритмии, за исключением неосложненной фибрилляции предсердий.
• Инфаркт миокарда < 6 месяцев с момента включения в исследование.
• Любые другие сердечные заболевания, которые, по мнению лечащего врача, могут сделать этот протокол неоправданно опасным для пациента.