Studie fáze II kombinace Paclitaxel Poliglumex a Alimta pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého a/nebo metastatického NSCLC (stadium IIIB nebo IV).
• Dvourozměrně měřitelné léze nebo jednorozměrně hodnotitelné léze.
• Věk ≥ 18 let.
• Alespoň jedna měřitelná cílová léze definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), která nebyla dříve léčena lokální terapií (např. radiační terapie, chemoembolizace, operace atd.).
• Možná podstoupil předchozí chemoterapii (včetně taxanů) pro pokročilé NSCLC.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
• Žádné aktivní infekce.
• Přiměřená funkce jater a kostní dřeně.
• AST<2,5 x ULN, bilirubin <1,5 x ULN, alkalická fosfatáza <2,5 x ULN (pokud není dokumentován kostní původ a žádné jaterní metastázy).
• ANC ≥ 1 500/ul, počet krevních destiček ≥ 100 000/ul.
• Normální PT a PTT.
• Bifosfáty zahájené před vstupem do studie budou povoleny. Zahájení podávání bisfosfonátů po vstupu do studie však není povoleno.
• Pacienti s léčenými mozkovými metastázami musí být neurologicky stabilní.
• Nejméně 3 týdny od poslední chemoterapie a zotavení z nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ≤ stupeň 1.
• Nejméně 3 týdny od předchozího ozařování a zotavení z nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ≤ stupeň 1.
• Ženy ve fertilním věku jsou způsobilé ke studii, pokud mají negativní těhotenský test v séru nebo moči do tří dnů od vstupu do studie a používají vhodnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérové ​​metody (kondomy, diafragmy se spermicidem) nebo nitroděložní tělíska (IUD). Nárok mají také ženy, jejichž jediný sexuální partner je neplodný nebo nejsou sexuálně aktivní.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší, podle National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria.
• Klinicky významné pleurální, perikardiální nebo abdominální výpotky.
• Neléčené metastázy v mozku.
• Pacienti s dříve diagnostikovanými mozkovými metastázami budou způsobilí, pokud jsou neurologicky stabilní a zotavili se z účinků radioterapie nebo chirurgického zákroku (≤ stupeň 2).
• Pacienti s metastázami v mozku musí mít alespoň jedno další místo měřitelného onemocnění.
• Souběžná radioterapie.
• Jiná souběžná výzkumná látka související s léčbou rakoviny. Vyšetřovací podpůrné léky jsou povoleny.
• Současná léčba nefrakcionovaným heparinem nebo warfarinem.
• Anamnéza radioterapie zahrnující více než 50 % skeletu nesoucího dřeň.
• Před transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk.
• Anamnéza jiné aktivní malignity v posledním roce vyžadující chemoterapii, nezahrnující kurativní karcinom in situ děložního čípku nebo nemelanomový karcinom kůže (bazaliom nebo spinocelulární karcinom).
• Nekontrolovaná infekce.
• Aktivní krvácení nebo anamnéza krvácení vyžadující transfuzi do 2 týdnů od vstupu do studie.
• Aktivní srdeční onemocnění, jak je definováno jako:
• Současná anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris.
• Anamnéza arytmií vyžadujících léky nebo klinicky významné arytmie, s výjimkou nekomplikované fibrilace síní.
• Infarkt myokardu < 6 měsíců od vstupu do studie.
• Jakékoli jiné srdeční stavy, které by podle názoru ošetřujícího lékaře činily tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným.