Studio di fase II sulla combinazione di Paclitaxel Poliglumex e Alimta per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC localmente avanzato e/o metastatico (stadio IIIB o IV).
• Lesioni misurabili bidimensionalmente o lesioni valutabili unidimensionalmente.
• Età ≥ 18 anni.
• Almeno una lesione target misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), che non è stata precedentemente trattata con terapia locale (ad es. radioterapia, chemioembolizzazione, chirurgia, ecc.).
• Potrebbe aver ricevuto una precedente chemioterapia (compresi i taxani) per NSCLC avanzato.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Aspettativa di vita > 12 settimane.
• Nessuna infezione attiva.
• Adeguata funzionalità del fegato e del midollo osseo.
• AST<2,5 x ULN, bilirubina <1,5 x ULN, fosfatasi alcalina <2,5 x ULN (a meno che non siano documentate origine ossea e metastasi epatiche).
• ANC ≥ 1.500/uL, conta piastrinica ≥ 100.000/uL.
• PT e PTT normali.
• Saranno consentiti i bisfosfati iniziati prima dell'ingresso nello studio. Tuttavia, l'inizio dei bifosfonati dopo l'ingresso nello studio non è consentito.
• I pazienti con metastasi cerebrali trattate devono essere neurologicamente stabili.
• Almeno 3 settimane dall'ultima chemioterapia e recupero da eventi avversi correlati al trattamento ≤ grado 1.
• Almeno 3 settimane dalla precedente radiazione e recupero da eventi avversi correlati al trattamento ≤ grado 1.
• Le donne in età fertile sono eleggibili per lo studio, a condizione che abbiano un test di gravidanza su siero o urina negativo entro tre giorni dall'ingresso nello studio e venga utilizzato un metodo contraccettivo adeguato. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono metodi di barriera (preservativi, diaframmi con spermicida) o dispositivi intrauterini (IUD). Sono ammissibili anche le donne il cui unico partner sessuale è sterile o che non sono sessualmente attive.
• In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Neuropatia periferica di grado 2 o superiore, secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute.
• Versamenti pleurici, pericardici o addominali clinicamente significativi.
• Metastasi cerebrali non trattate.
• I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente diagnosticate saranno idonei se sono neurologicamente stabili e si sono ripresi dagli effetti della radioterapia o della chirurgia (≤ grado 2).
• I pazienti con metastasi cerebrali devono avere almeno un altro sito di malattia misurabile.
• Radioterapia concomitante.
• Altri agenti sperimentali correlati al trattamento antitumorale concomitante. Sono consentiti farmaci sperimentali per cure di supporto.
• Trattamento concomitante con eparina non frazionata o warfarin.
• Storia di radioterapia che comprende più del 50% dello scheletro midollare.
• Precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali.
• - Storia di altri tumori maligni attivi nell'ultimo anno che richiedono chemioterapia, escluso il carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o il carcinoma cutaneo non melanoma (carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose).
• Infezione incontrollata.
• Sanguinamento attivo o storia di sanguinamento che richieda trasfusione entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
• Malattia cardiaca attiva, definita come:
• Storia attuale di angina incontrollata o sintomatica.
• Storia di aritmie che richiedono farmaci o aritmie clinicamente significative, ad eccezione della fibrillazione atriale non complicata.
• Infarto del miocardio <6 mesi dall'ingresso nello studio.
• Qualsiasi altra condizione cardiaca che, a giudizio del medico curante, renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente.