Phase-II-Studie zur Kombination von Paclitaxel, Poliglumex und Alimta bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten NSCLC (Stadium IIIB oder IV).
• Zweidimensional messbare Läsionen oder eindimensional auswertbare Läsionen.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), die zuvor nicht mit einer lokalen Therapie behandelt wurde (z. Strahlentherapie, Chemoembolisation, Operation usw.).
• Kann eine vorherige Chemotherapie (einschließlich Taxane) für fortgeschrittenes NSCLC erhalten haben.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Lebenserwartung > 12 Wochen.
• Keine aktiven Infektionen.
• Ausreichende Leber- und Knochenmarkfunktion.
• AST < 2,5 x ULN, Bilirubin < 1,5 x ULN, alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN (es sei denn, Knochenursprung und keine Lebermetastasen sind dokumentiert).
• ANC ≥ 1.500/µl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl.
• Normale PT und PTT.
• Bisphosphate, die vor dem Studieneintritt eingeleitet wurden, sind zulässig. Die Einleitung von Bisphosphonaten nach Studieneintritt ist jedoch nicht zulässig.
• Patienten mit behandelten Hirnmetastasen müssen neurologisch stabil sein.
• Mindestens 3 Wochen seit der letzten Chemotherapie und Genesung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ≤ Grad 1.
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Bestrahlung und Erholung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ≤ Grad 1.
• Frauen im gebärfähigen Alter sind für die Studie geeignet, sofern sie innerhalb von drei Tagen nach Studieneintritt einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Verhütungsmethode angewendet wird. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Barrieremethoden (Kondome, Diaphragmen mit Spermizid) oder Intrauterinpessaren (IUP). Anspruchsberechtigt sind auch Frauen, deren einziger Sexualpartner unfruchtbar oder nicht sexuell aktiv ist.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute.
• Klinisch signifikante Pleura-, Perikard- oder Bauchergüsse.
• Unbehandelte Hirnmetastasen.
• Patienten mit zuvor diagnostizierten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn sie neurologisch stabil sind und sich von den Folgen einer Strahlentherapie oder Operation erholt haben (≤ Grad 2).
• Patienten mit Hirnmetastasen müssen an mindestens einer anderen Stelle mit messbarer Erkrankung vorliegen.
• Gleichzeitige Strahlentherapie.
• Anderes gleichzeitig mit der Krebsbehandlung in Zusammenhang stehendes Prüfmittel. Untersuchende unterstützende Medikamente sind erlaubt.
• Gleichzeitige Behandlung mit unfraktioniertem Heparin oder Warfarin.
• Vorgeschichte einer Strahlentherapie, die mehr als 50 % des marktragenden Skeletts umfasst.
• Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
• Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb des letzten Jahres, die eine Chemotherapie erforderten, ausgenommen kurativ behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom).
• Unkontrollierte Infektion.
• Aktive Blutung oder Vorgeschichte von Blutungen, die eine Transfusion innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt erforderten.
• Aktive Herzerkrankung, wie definiert als:
• Vorgeschichte einer unkontrollierten oder symptomatischen Angina.
• Vorgeschichte von Arrhythmien, die Medikamente erfordern oder klinisch signifikante Arrhythmien, mit Ausnahme von unkompliziertem Vorhofflimmern.
• Myokardinfarkt < 6 Monate nach Studieneintritt.
• Alle anderen Herzerkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würden.