Badanie II fazy dotyczące połączenia paklitakselu Poliglumex i Alimta w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC miejscowo zaawansowanego i/lub z przerzutami (stadium IIIB lub IV).
• Zmiany mierzalne dwuwymiarowo lub zmiany oceniane jednowymiarowo.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), która nie była wcześniej leczona terapią miejscową (np. radioterapia, chemoembolizacja, chirurgia itp.).
• Mógł otrzymać wcześniej chemioterapię (w tym taksany) z powodu zaawansowanego NSCLC.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
• Brak aktywnych infekcji.
• Odpowiednia czynność wątroby i szpiku kostnego.
• AspAT <2,5 x GGN, bilirubina <1,5 x GGN, fosfataza zasadowa <2,5 x GGN (chyba że udokumentowano pochodzenie kostne i brak przerzutów do wątroby).
• ANC ≥ 1500/ul, liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul.
• Normalne PT i PTT.
• Bisfosforany rozpoczęte przed rozpoczęciem badania będą dozwolone. Jednak rozpoczęcie leczenia bisfosfonianami po rozpoczęciu badania jest niedozwolone.
• Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu muszą być stabilni neurologicznie.
• Co najmniej 3 tygodnie od ostatniej chemioterapii i powrót do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem ≤ stopnia 1.
• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem ≤ stopnia 1.
• Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się do badania, pod warunkiem że uzyskają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu trzech dni od włączenia do badania i stosują odpowiednią metodę antykoncepcji. Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji są metody barierowe (prezerwatywy, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym) lub wkładki wewnątrzmaciczne (IUD). Kwalifikują się również kobiety, których jedyny partner seksualny jest bezpłodny lub które nie są aktywne seksualnie.
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z kryteriami National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria.
• Klinicznie istotny wysięk opłucnowy, osierdziowy lub brzuszny.
• Nieleczone przerzuty do mózgu.
• Pacjenci z wcześniej rozpoznanymi przerzutami do mózgu będą kwalifikowani, jeśli są stabilni neurologicznie i wyzdrowiali po radioterapii lub operacji (≤ stopień 2).
• Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą mieć co najmniej jedno inne miejsce mierzalnej choroby.
• Jednoczesna radioterapia.
• Inny badany środek związany z równoczesnym leczeniem raka. Dozwolone są badane leki wspomagające.
• Jednoczesne leczenie heparyną niefrakcjonowaną lub warfaryną.
• Historia radioterapii obejmująca ponad 50% szkieletu zawierającego szpik kostny.
• Przebyty przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
• Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku wymagającego chemioterapii, z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy leczonego wyleczalnie lub raka skóry niebędącego czerniakiem (rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy).
• Niekontrolowana infekcja.
• Czynne krwawienie lub krwawienie w wywiadzie wymagające transfuzji w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Aktywna choroba serca, zdefiniowana jako:
• Obecna historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej.
• Historia arytmii wymagających leczenia lub klinicznie istotnych arytmii, z wyjątkiem niepowikłanego migotania przedsionków.
• Zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
• Wszelkie inne choroby serca, które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta.