Fase II-studie av kombinasjon av Paclitaxel Poliglumex og Alimta for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert og/eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB eller IV).
• Todimensjonalt målbare lesjoner eller endimensjonalt evaluerbare lesjoner.
• Alder ≥ 18 år.
• Minst én målbar mållesjon som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), som ikke tidligere har blitt behandlet med lokal terapi (f.eks. strålebehandling, kjemoembolisering, kirurgi osv.).
• Kan ha mottatt tidligere kjemoterapi (inkludert taxaner) for avansert NSCLC.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
• Forventet levealder > 12 uker.
• Ingen aktive infeksjoner.
• Tilstrekkelig lever- og benmargfunksjon.
• AST<2,5 x ULN, bilirubin <1,5x ULN, alkalisk fosfatase<2,5 x ULN (med mindre benopprinnelse og ingen levermetastaser er dokumentert).
• ANC ≥ 1500/uL, antall blodplater ≥ 100 000/uL.
• Normal PT og PTT.
• Bisfosfater initiert før studiestart vil være tillatt. Imidlertid er initiering av bisfosfonater etter studiestart ikke tillatt.
• Pasienter med behandlede hjernemetastaser må være nevrologisk stabile.
• Minst 3 uker siden siste kjemoterapi og kommet seg etter behandlingsrelaterte bivirkninger ≤ grad 1.
• Minst 3 uker siden tidligere stråling og restituert etter behandlingsrelaterte bivirkninger ≤ grad 1.
• Kvinner i fertil alder er kvalifisert for studien, forutsatt at de har en negativ serum- eller uringraviditetstest innen tre dager etter studiestart, og en adekvat prevensjonsmetode brukes. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer barrieremetoder (kondomer, membraner med spermicid) eller intrauterine enheter (IUD). Kvinner hvis eneste seksuelle partner er infertil, eller som ikke er seksuelt aktive, er også kvalifisert.
• Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Grad 2 eller høyere perifer nevropati, i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria.
• Klinisk signifikant pleural, perikardiell eller abdominal effusjon.
• Ubehandlede hjernemetastaser.
• Pasienter med tidligere diagnostiserte hjernemetastaser vil være kvalifisert dersom de er nevrologisk stabile og har kommet seg etter effekten av strålebehandling eller kirurgi (≤ grad 2).
• Pasienter med hjernemetastaser må ha minst ett annet sted for målbar sykdom.
• Samtidig strålebehandling.
• Andre samtidige kreftbehandlingsrelaterte undersøkelsesmidler. Undersøkende støttende medisiner er tillatt.
• Samtidig behandling med ufraksjonert heparin eller warfarin.
• Historie med strålebehandling som omfatter mer enn 50 % av det margbærende skjelettet.
• Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
• Anamnese med annen aktiv malignitet i løpet av det siste året som krever kjemoterapi, ikke inkludert kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, eller ikke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom).
• Ukontrollert infeksjon.
• Aktiv blødning, eller historie med blødning som krever transfusjon innen 2 uker etter studiestart.
• Aktiv hjertesykdom, som definert som:
• Nåværende historie med ukontrollert eller symptomatisk angina.
• Historie med arytmier som krever medisiner eller klinisk signifikante arytmier, med unntak av ukomplisert atrieflimmer.
• Hjerteinfarkt < 6 måneder fra studiestart.
• Eventuelle andre hjertetilstander, som etter den behandlende legens mening ville gjøre denne protokollen urimelig farlig for pasienten.