Fase II undersøgelse af kombination af Paclitaxel Poliglumex og Alimta til avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden og/eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB eller IV).
• Bidimensionelt målbare læsioner eller endimensionelt evaluerbare læsioner.
• Alder ≥ 18 år.
• Mindst én målbar mållæsion som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), som ikke tidligere er blevet behandlet med lokal terapi (f.eks. strålebehandling, kemoembolisering, kirurgi osv.).
• Kan have modtaget tidligere kemoterapi (inklusive taxaner) for fremskreden NSCLC.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
• Forventet levetid > 12 uger.
• Ingen aktive infektioner.
• Tilstrækkelig lever- og knoglemarvsfunktion.
• AST<2,5 x ULN, bilirubin <1,5x ULN, alkalisk fosfatase<2,5 x ULN (medmindre knogleoprindelse og ingen levermetastaser er dokumenteret).
• ANC ≥ 1.500/uL, trombocyttal ≥ 100.000/uL.
• Normal PT og PTT.
• Bisfosfater påbegyndt før studieoptagelse vil være tilladt. Påbegyndelse af bisfosfonater efter indtræden i undersøgelsen er dog ikke tilladt.
• Patienter med behandlede hjernemetastaser skal være neurologisk stabile.
• Mindst 3 uger siden sidste kemoterapi og kommet sig efter behandlingsrelaterede bivirkninger ≤ grad 1.
• Mindst 3 uger siden tidligere stråling og restitueret efter behandlingsrelaterede bivirkninger ≤ grad 1.
• Kvinder i den fødedygtige alder er berettiget til undersøgelsen, forudsat at de har en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for tre dage efter undersøgelsens start, og der anvendes en passende præventionsmetode. Acceptable metoder til prævention omfatter barrieremetoder (kondomer, membraner med spermicid) eller intrauterine anordninger (IUD). Kvinder, hvis eneste seksuelle partner er infertil, eller som ikke er seksuelt aktive, er også berettigede.
• Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Grad 2 eller højere perifer neuropati, ifølge National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria.
• Klinisk signifikante pleurale, perikardielle eller abdominale effusioner.
• Ubehandlede hjernemetastaser.
• Patienter med tidligere diagnosticerede hjernemetastaser vil være berettigede, hvis de er neurologisk stabile og er kommet sig over virkningerne af strålebehandling eller operation (≤ grad 2).
• Patienter med hjernemetastaser skal have mindst ét ​​andet sted med målbar sygdom.
• Samtidig strålebehandling.
• Andet samtidig kræftbehandlingsrelateret forsøgsmiddel. Undersøgelsesmedicin er tilladt.
• Samtidig behandling med ufraktioneret heparin eller warfarin.
• Anamnese med strålebehandling omfattende mere end 50 % af det marvbærende skelet.
• Tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
• Anamnese med anden aktiv malignitet inden for det sidste år, der har krævet kemoterapi, ikke inklusive kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft (basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom).
• Ukontrolleret infektion.
• Aktiv blødning eller blødningshistorie, der kræver transfusion inden for 2 uger efter undersøgelsens start.
• Aktiv hjertesygdom, som defineret som:
• Aktuel historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina.
• Arytmier, der kræver medicin eller klinisk signifikante arytmier, med undtagelse af ukompliceret atrieflimren.
• Myokardieinfarkt < 6 måneder fra studiestart.
• Enhver anden hjertesygdom, som efter den behandlende læges mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten.