Vaiheen II tutkimus paclitaxel Poliglumexin ja Alimtan yhdistelmästä edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edenneen ja/tai metastaattisen NSCLC:n diagnoosi (vaihe IIIB tai IV).
• Kaksiulotteisesti mitattavat leesiot tai yksiulotteisesti arvioitavat leesiot.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerissä, jota ei ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla (esim. sädehoito, kemoembolisaatio, leikkaus jne.).
• On saattanut olla aiemmin saanut kemoterapiaa (mukaan lukien taksaanit) edenneen NSCLC:n vuoksi.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
• Elinajanodote > 12 viikkoa.
• Ei aktiivisia infektioita.
• Maksan ja luuytimen riittävä toiminta.
• AST < 2,5 x ULN, bilirubiini < 1,5 x ULN, alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN (ellei luun alkuperää ja maksametastaaseja ole dokumentoitu).
• ANC ≥ 1 500/uL, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/ul.
• Normaali PT ja PTT.
• Bisfosfaatit, jotka on aloitettu ennen tutkimukseen tuloa, ovat sallittuja. Bisfosfonaattien käytön aloittaminen tutkimukseen osallistumisen jälkeen ei kuitenkaan ole sallittua.
• Potilaiden, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, on oltava neurologisesti stabiileja.
• Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut hoitoon liittyvistä haittatapahtumista ≤ 1. luokka.
• Vähintään 3 viikkoa edellisestä säteilystä ja toipunut hoitoon liittyvistä haittatapahtumista ≤ 1. luokka.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että heillä on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti kolmen päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja kun käytetään asianmukaista ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat estemenetelmät (kondomit, palleat spermisidillä) tai kohdunsisäiset laitteet (IUD). Myös naiset, joiden ainoa seksikumppani on hedelmätön tai jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, ovat kelpoisia.
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria -standardien mukaan.
• Kliinisesti merkittävät keuhkopussin, perikardiaalin tai vatsan effuusiot.
• Hoitamattomat aivometastaasit.
• Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu aivometastaaseja, ovat kelpoisia, jos he ovat neurologisesti stabiileja ja ovat toipuneet sädehoidon tai leikkauksen vaikutuksista (≤ aste 2).
• Potilailla, joilla on aivometastaaseja, on oltava vähintään yksi muu mitattavissa oleva sairauskohta.
• Samanaikainen sädehoito.
• Muu samanaikainen syövän hoitoon liittyvä tutkimusaine. Tutkimustukilääkkeet ovat sallittuja.
• Samanaikainen hoito fraktioimattomalla hepariinilla tai varfariinilla.
• Sädehoidon historia, joka kattaa yli 50 % luuytimen kantavasta luurangosta.
• Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto.
• Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen vuoden aikana, jotka vaativat kemoterapiaa, mukaan lukien parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä (tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä).
• Hallitsematon infektio.
• Aktiivinen verenvuoto tai verensiirtoa vaatinut verenvuoto historiassa 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Aktiivinen sydänsairaus, joka määritellään seuraavasti:
• Nykyinen hallitsematon tai oireinen angina pectoris.
• Lääkitystä vaativat rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, lukuun ottamatta komplisoitumatonta eteisvärinää.
• Sydäninfarkti < 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta.
• Kaikki muut sydänsairaudet, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisivät tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle.