Estudio de fase II de la combinación de Paclitaxel Poliglumex y Alimta para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC localmente avanzado y/o metastásico (Estadio IIIB o IV).
• Lesiones medibles bidimensionalmente o lesiones evaluables unidimensionalmente.
• Edad ≥ 18 años.
• Al menos una lesión diana medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), que no haya sido tratada previamente con terapia local (p. radioterapia, quimioembolización, cirugía, etc.).
• Puede haber recibido quimioterapia previa (incluyendo taxanos) para NSCLC avanzado.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
• Esperanza de vida > 12 semanas.
• Sin infecciones activas.
• Función adecuada del hígado y la médula ósea.
• AST <2,5 x ULN, bilirrubina <1,5 x ULN, fosfatasa alcalina <2,5 x ULN (a menos que se documente origen óseo y no se documenten metástasis hepáticas).
• ANC ≥ 1.500/uL, recuento de plaquetas ≥ 100.000/uL.
• PT y PTT normales.
• Se permitirán los bisfosfatos iniciados antes del ingreso al estudio. Sin embargo, no se permite el inicio de bisfosfonatos después del ingreso al estudio.
• Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas deben estar neurológicamente estables.
• Al menos 3 semanas desde la última quimioterapia y recuperación de eventos adversos relacionados con el tratamiento ≤ grado 1.
• Al menos 3 semanas desde la radiación previa y recuperación de eventos adversos relacionados con el tratamiento ≤ grado 1.
• Las mujeres en edad fértil son elegibles para el estudio, siempre que tengan una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los tres días posteriores al ingreso al estudio, y se utilice un método anticonceptivo adecuado. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen métodos de barrera (preservativos, diafragmas con espermicida) o dispositivos intrauterinos (DIU). Las mujeres cuya única pareja sexual es infértil o que no son sexualmente activas también son elegibles.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Neuropatía periférica de grado 2 o superior, según los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer.
• Derrames pleurales, pericárdicos o abdominales clínicamente significativos.
• Metástasis cerebrales no tratadas.
• Los pacientes con metástasis cerebrales previamente diagnosticadas serán elegibles si están neurológicamente estables y se han recuperado de los efectos de la radioterapia o la cirugía (≤ grado 2).
• Los pacientes con metástasis cerebrales deben tener al menos otro sitio de enfermedad medible.
• Radioterapia concurrente.
• Otro agente en investigación concurrente relacionado con el tratamiento del cáncer. Se permiten medicamentos de atención de apoyo en investigación.
• Tratamiento concomitante con heparina no fraccionada o warfarina.
• Historia de radioterapia que abarque más del 50% del esqueleto que contiene médula.
• Trasplante previo de médula ósea o células madre.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas activas en el último año que requirieron quimioterapia, sin incluir el carcinoma in situ del cuello uterino tratado de manera curativa, o el cáncer de piel no melanoma (carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas).
• Infección descontrolada.
• Sangrado activo o antecedentes de sangrado que requirió transfusión dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio.
• Enfermedad cardiaca activa, definida como:
• Antecedentes actuales de angina no controlada o sintomática.
• Antecedentes de arritmias que requieran medicamentos o arritmias clínicamente significativas, con la excepción de fibrilación auricular no complicada.
• Infarto de miocardio < 6 meses desde el ingreso al estudio.
• Cualquier otra afección cardíaca que, en opinión del médico tratante, haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente.