Étude de phase II sur la combinaison de Paclitaxel Poliglumex et d'Alimta pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC)

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC localement avancé et/ou métastatique (Stade IIIB ou IV).
• Lésions mesurables bidimensionnellement ou lésions évaluables unidimensionnellement.
• Âge ≥ 18 ans.
• Au moins une lésion cible mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), qui n'a pas été précédemment traitée avec une thérapie locale (par ex. radiothérapie, chimioembolisation, chirurgie, etc.).
• Peut avoir reçu une chimiothérapie antérieure (y compris des taxanes) pour un NSCLC avancé.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Espérance de vie > 12 semaines.
• Aucune infection active.
• Fonction adéquate du foie et de la moelle osseuse.
• AST<2,5 x LSN, bilirubine <1,5x LSN, phosphatase alcaline<2,5 x LSN (sauf si l'origine osseuse et l'absence de métastases hépatiques sont documentées).
• ANC ≥ 1 500/uL, numération plaquettaire ≥ 100 000/uL.
• PT et PTT normaux.
• Les bisphosphates initiés avant l'entrée dans l'étude seront autorisés. Cependant, l'initiation des bisphosphonates après l'entrée dans l'étude n'est pas autorisée.
• Les patients avec des métastases cérébrales traitées doivent être neurologiquement stables.
• Au moins 3 semaines depuis la dernière chimiothérapie et récupéré des événements indésirables liés au traitement ≤ grade 1.
• Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré des événements indésirables liés au traitement ≤ grade 1.
• Les femmes en âge de procréer sont éligibles pour l'étude, à condition qu'elles aient un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les trois jours suivant l'entrée dans l'étude, et qu'une méthode de contraception adéquate soit utilisée. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les méthodes barrières (préservatifs, diaphragmes avec spermicide) ou les dispositifs intra-utérins (DIU). Les femmes dont le seul partenaire sexuel est stérile ou qui ne sont pas sexuellement actives sont également éligibles.
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus, selon les critères de toxicité communs du National Cancer Institute.
• Épanchements pleuraux, péricardiques ou abdominaux cliniquement significatifs.
• Métastases cérébrales non traitées.
• Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment diagnostiquées seront éligibles s'ils sont neurologiquement stables et se sont remis des effets de la radiothérapie ou de la chirurgie (≤ grade 2).
• Les patients présentant des métastases cérébrales doivent avoir au moins un autre site de maladie mesurable.
• Radiothérapie concomitante.
• Autre agent expérimental concomitant lié au traitement du cancer. Les médicaments expérimentaux de soins de soutien sont autorisés.
• Traitement concomitant par héparine non fractionnée ou warfarine.
• Antécédents de radiothérapie englobant plus de 50 % du squelette médullaire.
• Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes actives au cours de la dernière année nécessitant une chimiothérapie, à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou du cancer de la peau autre que le mélanome (carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde).
• Infection incontrôlée.
• Saignement actif ou antécédents de saignement nécessitant une transfusion dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
• Maladie cardiaque active, définie comme :
• Antécédents actuels d'angor non contrôlé ou symptomatique.
• Antécédents d'arythmies nécessitant des médicaments ou d'arythmies cliniquement significatives, à l'exception de la fibrillation auriculaire non compliquée.
• Infarctus du myocarde < 6 mois à compter de l'entrée dans l'étude.
• Toute autre affection cardiaque qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait ce protocole excessivement dangereux pour le patient.