진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 Paclitaxel Poliglumex와 Alimta의 병용에 대한 2상 연구

포함 기준:

• 국소 진행성 및/또는 전이성 NSCLC(IIIB기 또는 IV기)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
• 이차원적으로 측정 가능한 병변 또는 일차원적으로 평가 가능한 병변.
• 연령 ≥ 18세.
• 이전에 국소 요법(예: 방사선 요법, 화학 색전술, 수술 등).
• 진행성 NSCLC에 대해 이전에 화학요법(탁산 포함)을 받았을 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
• 기대 수명 > 12주.
• 활성 감염이 없습니다.
• 적절한 간 및 골수 기능.
• AST<2.5 x ULN, 빌리루빈 <1.5x ULN, 알칼리 포스파타제<2.5 x ULN(뼈 기원 및 간 전이가 문서화되지 않은 경우).
• ANC ≥ 1,500/uL, 혈소판 수 ≥ 100,000/uL.
• 일반 PT 및 PTT.
• 연구 시작 전에 시작된 비스포스페이트가 허용됩니다. 그러나 연구 등록 후 비스포스포네이트의 개시는 허용되지 않습니다.
• 뇌전이 치료를 받은 환자는 신경학적으로 안정적이어야 합니다.
• 마지막 화학 요법 이후 최소 3주가 지났으며 치료 관련 부작용 ≤ 1등급에서 회복되었습니다.
• 이전 방사선 치료 후 최소 3주가 지났으며 치료 관련 이상 반응에서 회복됨 ≤ 1등급.
• 가임 여성은 연구 시작 3일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트를 받고 적절한 피임 방법을 사용하는 경우 연구에 적합합니다. 허용되는 피임 방법에는 장벽 방법(콘돔, 살정제가 포함된 격막) 또는 자궁 내 장치(IUD)가 있습니다. 유일한 성 파트너가 불임이거나 성생활을 하지 않는 여성도 자격이 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria에 따른 등급 2 이상의 말초 신경병증.
• 임상적으로 중요한 흉막, 심낭 또는 복부 삼출액.
• 치료되지 않은 뇌 전이.
• 이전에 뇌전이 진단을 받은 환자는 신경학적으로 안정하고 방사선 요법이나 수술의 영향에서 회복된 경우(≤ 등급 2) 자격이 있습니다.
• 뇌 전이가 있는 환자는 적어도 하나 이상의 측정 가능한 질병 부위가 있어야 합니다.
• 동시 방사선 요법.
• 기타 동시 암 치료 관련 연구 약물. 조사 지원 치료 약물은 허용됩니다.
• 미분획 헤파린 또는 와파린과의 동시 치료.
• 골수 함유 골격의 50% 이상을 포함하는 방사선 요법의 이력.
• 이전 골수 또는 줄기 세포 이식.
• 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 비흑색종 피부암(기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종)을 포함하지 않는 화학 요법이 필요한 지난 1년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력.
• 통제되지 않은 감염.
• 활동성 출혈, 또는 연구 시작 2주 이내에 수혈을 필요로 하는 출혈 병력.
• 다음과 같이 정의되는 활동성 심장 질환:
• 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 현재 병력.
• 복잡하지 않은 심방 세동을 제외하고 약물이 필요한 부정맥 또는 임상적으로 유의한 부정맥의 병력.
• 심근 경색증 < 연구 시작으로부터 6개월.
• 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 다른 모든 심장 상태.